Hoe de juiste pomp te kiezen voor farmaceutische vloeistofvullers: een technische gids van Lingyao-experts

Inleiding

Het kiezen van de optimale pomp voor farmaceutische vulmachines heeft een directe invloed op de productie-efficiëntie, de steriliteit van het product en de naleving van de regelgeving.Als marktleider in de GMP-gecertificeerde apparatuurproductie, Lingyao Company deelt praktische inzichten om de selectie van pompen voor injecteerbare, biologische en orale oplossingen te stroomlijnen.

Belangrijkste selectiecriteria

1. Vloeistoffeigenschappen en compatibiliteit
   • Viscositeitsbereik: Roterende lobumpjes voor viscositeitshoudende suspensies (bijv. zalven), terwijl peristaltische pompen geschikt zijn voor scheergevoelige biologische stoffen (bijv. mRNA-vaccins).
   • Materiële veiligheid: Kies voor 316L roestvrij staal of PTFE-gecoate pompen om chemische interacties met API's (Active Pharmaceutical Ingredients) te voorkomen.
2. Voorschriften inzake nauwkeurigheid en naleving
   • Bereiken van ±0,5% doseringsnauwkeurigheid met servo-aangedreven zuigerpompen, cruciaal voor vulstoffen met een laag volume zoals insulinepenen.
   • Zorg ervoor dat de pompen voldoen aan FDA 21 CFR Deel 11 voor elektronische dossiers en ASME BPE-normen voor schoonmaakbaarheid.
3. Verzekering van onvruchtbaarheid
   • Voor aseptische verwerkingslijnen worden CIP/SIP-pompen (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) gebruikt, waardoor de risico's op besmetting bij de productie van gevriesdroogde geneesmiddelen worden verminderd.

Vergelijking van pomptypen voor farmaceutische toepassingen

Bedrijfspecifieke aanbevelingen

1. Biofarmaceutische producten
   • Selecteer pompen met een pulsatie van ≤ 0,5% om de integriteit van het medium voor celtherapie te beschermen.
   • Case Study: LY-RP30 pompen verminderde de eiwitaggregatie met 60% bij de productie van monoclonale antilichamen.
2. Liquids & Syrups voor oraal gebruik
   • Gebruik magnetisch aangedreven centrifuge pompen voor hoge doorstroming (tot 500 L/min) in pediatrische sirooplijnen.

Lingyao's deskundige ondersteuning

• Gratis controle: Onze ingenieurs evalueren uw vloeistofkenmerken, batchgrootte en cleanroomklasse om pompen voor LYF-serie vulstoffen aan te bevelen.
• Validatiepakketten: Verzoek pompspecifieke FAT/SAT-protocollen (inclusief IQ/OQ/PQ-documentatie).