Hoe de juiste injectieflesvulmachine voor de farmaceutische productie te kiezen

Hoe de juiste injectieflesvulmachine voor de farmaceutische productie te kiezen

1. Functionaliteit en toepassingsgebied
   • Integratie van kernprocessen: Prioriteit geven aan machines met geïntegreerde was-drog-vul-stopper-mogelijkheden (bijv. LYKGF-model) om verontreinigingsrisico's tot een minimum te beperken en werkstromen te stroomlijnen.
   • Materiële verenigbaarheid: Zorg voor compatibiliteit met flacons van 2-30 ml (algemeen voor injectiemiddelen zoals vaccins, biologische geneesmiddelen en insuline).
2. Technische specificaties
   • Volledige nauwkeurigheid: Kies voor systemen met een volumetrische nauwkeurigheid van ±0,5%, cruciaal voor API's met een hoge waarde (actieve farmaceutische ingrediënten).
   • Verzekering van onvruchtbaarheid:
     • Klasse 100 - Compatibiliteit met schoonruimte (HEPA-filtratie).
     • Droge hittesterilisatie tot 300°C voor een productie zonder endotoxine.
3. Configuratie van de machine
   • Automatiseringsniveau:
     • PLC-besturingssystemen (bijv. Siemens SIMATIC S7-200) voor programmeerbare batchregeling.
     • Touchscreen HMI's (bijv. SMART 700 IE V3) voor realtime monitoring.
   • Critische onderdelen:
     • Peristaltische pompen (gemakkelijk schoon te maken, weinig kruisbesmetting).
     • Contactoppervlakken van roestvrij staal (GMP-conform, corrosiebestendig).
4. Capaciteit en schaalbaarheid
   • Outputbereik: Machines voor de verwerking van 6.000-26.000 injectieflacons/uur (instelbaar via frequentiekonverters zoals SINAMICS V20).
   • Modulair ontwerp: Ondersteuning voor snelle overstap tussen injectieflaconen (bijv. van 2 ml tot 30 ml) om mogelijkheden te bieden voor meerdere producten.

Overwegingen voor de lay-out van de schoonruimte en de faciliteit

1. Werkruimte optimaliseren
   • Zoning: scheiden van personeel/uitrusting om de verontreiniging met deeltjes tot een minimum te beperken.
   • Plaatsing van de apparatuur:
     • Positie van vulleidingen in ISO-klasse 5/7-gebieden met eenrichtingsluchtstroom.
     • Er moeten aangrenzende zones worden toegewezen voor de sterilisatie van de injectieflacon (ultrasone reiniging) en QC na het vullen.
2. Naleving van de regelgeving
   • GMP-aanpassing: Valideren van systemen volgens 21 CFR deel 11 (elektronisch register) en bijlage 1 richtlijnen.
   • Traceerbaarheid: Integreer QR-code/streepjescode-tracking van grondstoffen tot eindflessen.

Aanbevolen configuratie (casestudy)

Model: LYKXGF2-30 Vial was-drogen-vullen-stoppen lijn

• Componenten:
  • Siemens PLC & HMI voor geautomatiseerde batchcontrole.
  • Droge warmtetunnel (300°C) + ultrasone wasmachine voor preparatie van de flacon.
  • Peristaltische pompen met 316L roestvrij staal fittings.
• Prestaties:
  • 98% uptime in 24/7 biologische productie.
  • Gevalideerd voor virale klaring (SAL ≤10−6).