IR-GMP-certificeringsadvies voor farmaceutische machines - lokale regelgevingsaanpassing en WHO-nalevingsdiensten

Navigeren door de ontwikkelende GMP-normen van Iran: strategische nalevingsoplossingen voor fabrikanten van farmaceutische apparatuur

Belangrijkste uitdagingen bij de naleving van de GMP's van farmaceutische apparatuur in Iran

1. De complexiteit van de regelgeving
   • De nationale GMP-richtlijnen van Iran voldoen gedeeltelijk aan de WHO- en PIC/S-normen, maar vereisen gelokaliseerde validatieprotocollen voor sterilisatie, traceerbaarheid en kwalificatie van apparatuur.
   • De verplichte documentatie in het Perzisch voor auditrails (bijv. IQ/OQ/PQ-rapporten) maakt het voor buitenlandse leveranciers ingewikkelder.
2. Risico's voor de toeleveringsketen als gevolg van sancties
   • Beperkte toegang tot bepaalde grondstoffen vereist aanpassingen van de naleving (bijvoorbeeld alternatieve biocompatibele coatings voor reactoren).

Onze adviesdiensten: het overbruggen van wereldwijde normen en lokale vereisten

✅GMP-gapanalyse en -oplossing

• Ontwerp van controleapparatuur tegen IranVoedsel- en medicijnadministratie (IFDA)de voorschriften van bijlage 1, met name:
  • Validering van aseptische verwerking voor injectieflaconvullingslijnen
  • Materiaaltraceerbaarheid (naleving van UDI voor reactoren, autoklaven)
  • Integratie van milieubewakingssysteem

✅Lokale valideringsondersteuning

• Ontwikkelen van tweetalige documentatie sjablonen in het Perzisch/Engels voor:
  • Kwalificatie van de uitrusting (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Risicobeoordelingen volgens de ICH Q9-richtsnoeren
• Coördineren met Iraanse partners voor audits ter plaatse en nepinspecties.

✅Aanpassing van het toezicht na het in de handel brengen

• Implementeren van geneesmiddelenbewakingssystemen die voldoen aan de IFDA's tijdschema's voor het melden van bijwerkingen (72-uurs urgentie voor kritieke defecten).

Case study: versnelling van de marktintroductie van de fabrikanten van lyophilizer

Een Europese fabrikant van vriesdrogers heeft de goedkeuringstermijnen met 40% verkort dankzij onze diensten:

1. Herontworpen compatibiliteitsfuncties voor cleanrooms om te voldoen aan de luchtdeeltjesnormen van Iran van klasse C.
2. Geïntegreerde HMI-interfaces in de Farsi-taal met audittrail-codering volgens 21 CFR Deel 11 gelijkwaardigheid.
3. 15+ medewerkers getraind via virtuele workshops over IFDA-inspectieprotocollen.

Waarom met ons samenwerken?

• Regionale deskundigheid: 15+ jaar ondersteuning van certificeringen van farmaceutische apparatuur in Teheran, Isfahan en Mashhad industriële zones.
• Multilaterale naleving: Dubbele aanpassing aan de regelgeving van Iran en internationale benchmarks (EU GMP, WHO TRS 1039).
• Kostenoptimalisatie: Het gebruik maken van de belastingvoordelen van Iran voor lokaal gevalideerde apparatuur door middel van het faciliteren van joint ventures.