De cruciale rol van isolatoren in farmaceutische vulmachines: steriliteit en naleving verzekeren
2016-08-18
"Waarom zijn isolatoren onmisbaar in moderne aseptische vullijnen: GMP-naleving, besmetting beheersing en operationele efficiëntie?"
1. Kernfuncties van isolatoren in farmaceutische vulling
✅Absolute barrière tegen verontreiniging
Isolatoren creëren eenOmgeving van klasse 100 (ISO 5)door het integreren van HEPA/ULPA-filtratiesystemen, waardoor door de mens overgedragen deeltjes en microbiële invloeden tijdens het vullen van de injectieflacon/ampoule worden voorkomen.
Voorbeeld: bij de productie van gevriesdroogde geneesmiddelen behouden isolatoren < 0,1 μg/m3 deeltjes, wat cruciaal is voor injecteerbare stoffen zoals vaccins.
✅Steriliteitsborging in gesloten kringloop
Geautomatiseerde handschoenen en snelle overdrachtssystemen (RTP's) maken het mogelijk om materiaal te hanteren zonder inbreuk te maken op de opsluiting.Richtlijnen van de FDA, bijlage 1voor aseptische processen.
Case Study: Een fabrikant van biologische geneesmiddelen verminderde met 72% het aantal defecten in batches nadat hij isolatie-uitgeruste vullijnen had ingezet.
2- Strategische voordelen voor farmaceutische activiteiten