Wat is Lingyao: een revolutie in aseptische verwerking voor farmaceutische vloeistofvulmachines?

Suzhou Lingyao onthult volgende generatie gesloten-loop sterilisatietechnologie voor farmaceutische productie
Integratie van AI-gedreven kwaliteitscontrole en GMP-naleving om steriele vloeistofvulling opnieuw te definiëren

Belangrijkste voordelen van het gesloten sterilisatiesysteem
 Eind-tot-eindverontreiniging voorkomen

• VerwezenlijkingenSAL ≤ 10−6(steriliteitsverzekeringsniveau) door middel van een hybride methode waarbijdroge hittesterilisatie (300°C)enwaterstofperoxide (H2O2).
• Realtime microbiële monitoring via IoT-sensoren detecteert afwijkingen met een nauwkeurigheid van ±0,5%, waardoor geautomatiseerde re-sterilisatiecycli worden geactiveerd.

 Naadloze integratie met vloeistofvullingslijnen

• Compatibel met1-100 ml injectieflacon/fles, met inbegrip van farmaceutische vloeistoffen (vaccinen, biologische geneesmiddelen) en formules met een hoge viscositeit (injecteerbare geneesmiddelen op basis van collageen).
• Gepatenteerd"Zero Gap"-transfertechnologiede blootstellingspunten tussen de was-, vul- en stopstations wordt geëlimineerd.

Bedrijfsspecifieke waardepropositie

1. Biofarmaceutische fabrikanten
   • Vermindert de afwijzingspercentages van batches met 40% metFDA 21 CFR Deel 11-conforme gegevenslogsvoor auditsporen.
   • Ondersteunt isolatorgebaseerde vullen van celtherapieën, waardoor de levensvatbaarheid van temperatuurgevoelige biologische geneesmiddelen behouden blijft.
2. Cosmeceutische en regeneratieve geneeskunde
   • Het mogelijk maakt de productie van anti-aging serums en stamceloplossingen in kleine batches onderKlasse 100 - Schoonruimtevoorwaarden.
   • Gevalideerde virusclearanceprotocollen voldoen aan de EMA-richtlijnen voor exosoomgebaseerde formuleringen.

Technische innovaties

• AI-gedreven voorspellend onderhoud
  Analyseert 20+ parameters (luchtstroom snelheid, deeltjesgetal) om de levensduur van apparatuur met 92% nauwkeurigheid te voorspellen, waardoor stilstand wordt geminimaliseerd.

• Energiezuinige sterilisatie
  Het vangt 85% van de thermische energie op tijdens de koelfase, waardoor de CO2-voetafdruk met 30% wordt verminderd in vergelijking met traditionele systemen.

Wereldwijde naleving en aanpassing

• Vooraf gevalideerde protocollen voorGMP-, WHO- en PIC/S-normen, het versnellen van regelgevende goedkeuringen in meer dan 120 landen.
• Het modulaire ontwerp maakt het mogelijk om te integreren met oude vulmachines (bijv. roterende zuigervullers, peristaltische pompen).

Gegevensgedreven validatie

• Een gevalstudie: Een Zuid-Koreaanse CDMOgeen terugroepen in verband met steriliteitNa het aannemen van dit systeem voor mRNA-vaccin vul-finish.
• Prestatiemeters99,98% eerste slaag in FDA inspecties in 15 faciliteiten.