Hogesnelheids-vaccinflesvulmachine (15000 BPH) Multivalent & mRNA

Hoge-snelheid injectieflacon vulmachine (15000 BPH) | Multivalent & mRNA

Speciaal ontworpen voor grootschalige biofarmaceutische productie, is deze hoge-snelheid injectieflacon vulmachine geoptimaliseerd voor de precieze dosering van complexe biologische formuleringen, waaronder mRNA-therapeutica, geadjuveerde multivalente vaccins en levend verzwakte stammen. Het systeem kan tot 15.000 injectieflacons per uur (250 BPM) verwerken en is geschikt voor 2 ml tot 50 ml buisvormige en gevormde glazen injectieflacons. Ontworpen voor naadloze integratie in complete aseptische productielijnen, garandeert het strikte naleving van WHO-, GMP- en ISO 5 cleanroom-normen.

Kern Systeem Mogelijkheden

• Schuifgevoelige Precisie Dosering: Uitgerust met servo-aangedreven peristaltische pompen of zeer nauwkeurige keramische pompen. Deze adaptieve doseerarchitectuur is speciaal ontworpen voor het verwerken van schuifgevoelige multivalente biologische vloeistoffen zonder actieve farmaceutische ingrediënten (API's) aan te tasten, met behoud van een strikte volumetrische nauwkeurigheid van ≤ ±0,5%.

• Aseptische Insluitingsarchitectuur: De machine heeft een aerodynamisch profiel geoptimaliseerd voor ISO Klasse 5 Laminar Airflow (LAF) en is volledig compatibel met Open Restricted Access Barrier Systems (O-RABS) of Closed RABS (cRABS). Alle natte productcontactdelen zijn vervaardigd uit AISI 316L roestvrij staal.

• Gesynchroniseerde Downstream Integratie: Ontworpen om continu zonder knelpunten te werken. Het systeem integreert direct met meerkoppige roterende servo-sluit- en stopmodules. Onafhankelijke sensorarrays verifiëren 100% afdichtingsintegriteit, wat cruciaal is voor het behoud van de koudeketenstabiliteit van vaccins.

• Intelligente Transportband Logica: Maakt gebruik van geavanceerde buffering en "No-Bottle-No-Action" protocollen om glas-op-glas impact te voorkomen, waardoor het risico op micro-scheurtjes en breuk van injectieflacons tijdens transport op hoge snelheid aanzienlijk wordt verminderd.

• Volledige SCADA Integratie: De gehele productielijn - van upstream injectieflacon reiniging en droge hitte depyrogenatie (tot 320°C) tot downstream vullen, sluiten en etiketteren - kan worden gesynchroniseerd via een gecentraliseerde Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA) interface.

Turnkey Engineering & Wereldwijde Implementatie

Lingyao Healthcare biedt complete turnkey ecosysteem engineering, die verder gaat dan de vuller en de integratie van grootschalige formulering- en opslagtanks (bijv. 5000L) omvat.

• Verpakking & Traceerbaarheid: Systemen integreren naadloos met hoge-snelheid wrap-around etiketteermodules die GS1 DataMatrix codering en 360° visuele inspectie ondersteunen voor real-time verificatie van lotcodes en vervaldatums.

• Internationale Markt Gereedheid: Apparatuur wordt geleverd met complete documentatiepakketten ter ondersteuning van strenge wereldwijde douane- en regelgevende goedkeuringen, inclusief SASO/SABER-naleving voor het Midden-Oosten en geoptimaliseerde omgevings-toleranties voor diverse wereldwijde klimaten.

Technische Specificaties

Naleving van Regelgeving & Validatie Ondersteuning

Onze apparatuur is ontworpen om te voldoen aan strenge internationale regelgevende normen, wat zorgt voor naadloze integratie in de kwaliteitsmanagementsystemen van uw faciliteit.

• Volledige Validatie Documentatie (DQ/IQ/OQ/PQ): Wij bieden uitgebreide validatieprotocollen ter ondersteuning van uw regelgevende indieningen, inclusief Ontwerp-, Installatie-, Operationele- en Prestatiekwalificaties, samen met volledige materiaaltraceerbaarheids-certificaten voor alle productcontactcomponenten.

• GMP-Conform Sanitair Ontwerp: Gebouwd volgens strikte Good Manufacturing Practice (GMP) principes. De apparatuur is voorzien van naadloze roestvrijstalen constructie en is volledig compatibel met CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) procedures om contaminatierisico's te elimineren.

• Gegevensintegriteit & Traceerbaarheid: Ontworpen ter ondersteuning van FDA 21 CFR Part 11 vereisten. Onze intelligente PLC-systemen beschikken over veilige multi-level gebruikers-toegang, geautomatiseerde elektronische audit trails en real-time batchgegevensregistratie die eenvoudig kunnen worden geëxporteerd of geïntegreerd in uw SCADA/MES-systemen.