• Klantgegevens: Een toonaangevende farmaceutische fabrikant in Zuidoost-Azië, gespecialiseerd in orale vloeibare geneesmiddelen, waaronder siroop voor pediatrische en volwassen formuleringen.
• Belangrijkste punten:
  • Vervaardiging: LYTJG-6 geautomatiseerdmachine voor het vullen van siroopmet een geïntegreerd deksel-, etiketterings- en inspectiesysteem.
  • Een kernprobleem opgelost: Verouderde handleidingvloeistofvullingslijnDe Commissie heeft de Commissie verzocht om een verslag uit te brengen over de maatregelen die zij heeft genomen.
  • Belangrijke resultaten:ProductiecapaciteitDe groei is met 200% toegenomen van 800 naar2400 flessen/uur;vulnauwkeurigheidverbeterd tot ±0,5%; geen besmetting na GMP-validatie.

Deze gevestigde farmaceutische producent bediende een erfenisverpakkingslijn voor siroopDe Commissie heeft in het kader van haar evaluatie van het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de onderlinge aan

• De oplossing (Hoe we bevrijd zijn)

   

  • Ontwerp & FAT: Peristaltische pompen op maat en servo-aangedreven vulstoffen, gekalibreerd voor viscositeit van siroop (500-5000 cP); fabrieksaanvaardingstests bevestigd2400 liter per uurdoorvoer.
  • Installatie & SATInrichting op locatie binnen 72 uur, met minimale verstoring van de live productie.
  • Validatie (IQ/OQ/PQ): Volledige documentatie voor 21 CFR Deel 11 gegevensintegriteit en cleanroom compatibiliteit (ISO 8).