De farmaceutische sector van Vietnam heeft de afgelopen jaren de regelgeving aangescherpt, met name voor oogheelkundige producten. Oogdruppels worden beschouwd als steriele formuleringen met een hoog risico, en veel fabrieken worstelen met:

• Cleanroomfaciliteiten die niet voldoen aan de ISO-5 (Klasse 100) vereisten

• Deeltjespieken in de afvulzone

• Gebrek aan online monitoringapparatuur (deeltjesteller, luchtstroombewaking, microbiële bemonstering)

• Hoge handmatige betrokkenheid die leidt tot besmettingsrisico's

• GMP-audits die herhaaldelijk wijzen op onvoldoende steriele garantie

Om deze uitdagingen te overwinnen, heeft de klant onze 10–20 ml Oogdruppel Afvul-, Verzegel- en Verpakkingslijn aangeschaft, die werkt met 30–40 flessen/min. De lijn omvat:

Complete Steriele Productie Architectuur

• ISO 5 laminaire-flowkap die afvullen en verzegelen bedekt

• Online deeltjesteller

• Real-time luchtstroombewaking

• Actieve luchtbemonsters voor microbiële inspectie

• Isolator handschoenenboxsysteem om de tussenkomst van de operator te verminderen

• Volledig geautomatiseerd: oplossingsvoorbereiding → opslag → steriel afvullen → verzegelen → inspectie → verpakken

Belangrijkste Prestaties voor de Klant

1. Steriliteitsgarantie aanzienlijk verbeterd, voldoet aan de strengste oogheelkundige normen.

2. De lijn behield een stabiele output, zelfs tijdens lange productiecycli.

3. Betrokkenheid van de operator geminimaliseerd, waardoor het risico op door mensen veroorzaakte besmetting wordt verminderd.

4. De fabriek slaagde bij de eerste poging voor de GMP-certificering.

5. De algehele productie-efficiëntie steeg met bijna 200% in vergelijking met semi-automatische bewerkingen.

Tijdens de audit merkten de inspecteurs op:
“De steriliteitscontrole van deze productielijn is volledig in overeenstemming met de moderne internationale oogheelkundige vereisten.”