1. Critische machineconfiguratiefactoren

✅Aseptische vulnafdruk

• Kies voormet een vermogen van niet meer dan 50 Wom vluchtige reagentia te hanteren (bijv. proteïne-buffers), waarbij wordt gewaarborgd dat± 1% doseringsnauwkeurigheidom valse testresultaten als gevolg van volumeafwijkingen tot een minimum te beperken.
• Prioriteiten stellenstikstofbeschermingssystemenom oxidatie van reagentia te voorkomen in hooggevoelige COVID-19/IVD-antigeen kits.

✅Doorvoer en lijnintegratie

• Match output met vraag:60-100 flessen/min.(verstelbaar via PLC) zijn geschikt voor diagnostische laboratoria op middelgrote schaal, terwijl modulaire ontwerpen toekomstige schaalbaarheid mogelijk maken.
• Bevestig de compatibiliteit met voor- en achteraf gebruikte apparatuur (bijv. flessenwasser, etiketteringssystemen) met behulp van:Elektrische componenten van Schneidervoor gesynchroniseerde besturing.

✅GMP-naleving en materiaalveiligheid

• Selecteer316L contactoppervlakken van roestvrij staalen FDA-grade siliconen om chemische uitloging in reagentia te voorkomen.
• VraagISO 14644 Klasse 8-validatieverslagen voor schoonruimtesom te voldoen aan IVD-productienormen.

2. Leveranciersbeoordelingsrichtlijnen

 Speciale deskundigheid op industriegebied

• Verifieer 10+ jaar ervaring inIVD-apparatuur, met casestudy's die succesvolle integratie van antigenkitlijnen aantonen (verzoek referenties van cliënten).

Technische ondersteuning en aanpassing

• Zorg ervoor dat leveranciers24/7 meertalige ondersteuningen adaptieve engineering voor unieke flaconformaten (bijv. 10-30 ml flessen die gebruikelijk zijn in rapid test kits).
• Controleer de beschikbaarheidreservedelenpakketten(bijv. Transtecno-motoren, Schneider PLC's) om de stilstand te minimaliseren.

Transparantie van certificering

• VerlangenCE, FDA 21 CFR deel 11 en GMP-documentatie, plus valideringsprotocollen van derden voor de controle-bereidheid.

 Kosten-batenanalyse

• VergelijkTCO (totale eigendomswaarde), inclusief energieverbruik (bv. systemen met een vermogen van 3 kW/u tegenover alternatieven met een hoger vermogen) en onderhoudskosten.