Hoe kan kruisbesmetting in de injectieflacon worden verminderd?

Hoe kruisbesmetting in flessen kan worden verminderd: geavanceerde strategieën voor de farmaceutische productie

Suzhou Lingyao Pharmaceutical Equipment Co., Ltd.¢ Aangezien wereldwijde regelgevers de normen voor verontreinigingsbeheersing verskerpen, hebben farmaceutische fabrikanten geavanceerde oplossing voor het vullen van flacons nodig om het risico op kruisverontreiniging te beperken.LYXGF10 dubbelspurige vul- en bekledingsmachinesenSterilisatietunnels van de LYASMR-serieuit Suzhou Lingyao's bewezen apparatuurportfolio, hier zijn bruikbare strategieën om steriliteit te garanderen bij het verwerken van injectieflacons:

1.Gesloten geautomatiseerde vulsystemen

• Geïsoleerde productroutesInzetten.LYXGF10 vul- en bekledingsmachineHet is ontworpen met een dubbel spoor en scheidt biologische stoffen met een hoog risico (bijv.vaccinaties) van conventionele injecteerbare geneesmiddelen tijdens de gelijktijdige productie.
• Peristaltische pomptechnologie: Gebruikt wegwerpbuissystemen om hergebruik van productcontactoppervlakten te voorkomen, wat cruciaal is voor cytotoxische geneesmiddelen zoals chemotherapeutische middelen.

2.RABS/Isolator integratie

• Klasse 100 - Naleving van de regels voor schoonruimtes: integrerenLYASMRsterilisatietunnels in seriemet Restricted Access Barrier Systems (RABS), waarbij de luchtkwaliteit volgens ISO 5 wordt gehandhaafd tijdens de sterilisatie van de injectieflacon (droge hitte 300°C) en koeling.
• VHP-dekontaminatie: Geautomatiseerde verdampte waterstofperoxide cycli tussen partijen om residuele micro-organismen uit te roeien.

3.Intelligente procesbesturing

• Real-time milieubewaking: Inbouwen van sensoren inLYZXJ ultrasone flaconwasserenom deeltjesgetallen, temperatuur- en drukverschillen te volgen, met automatische uitschakeling bij afwijking.
• Parametervergrendeling voor batchespecifieke producten: Vermijd fouten van de bediener door gevalideerde instellingen (bijv. wascyclussen, sterilisatietijd) in het PLC-systeem te programmeren.

4.Eenmalige onderdelen en CIP/SIP

• Eenmalige sproeiers en filters: Verminderen van de reinigingsvalidatielast voor installaties met meerdere producten.
• Automatisering van het reinigingsproces (CIP): De apparatuur van de LYLP-serie ondersteunt 3% NaOH/stoomsterilisatiecycli en bereikt een vermindering van de endotoxinen met > 6 log.

5.Personeelopleiding en GMP-audits

• Certificering van aseptische techniek: Verplichte jaarlijkse opleidingen over de procedures voor de aankoop en de interventieprotocollen.
• 3D-simulatie-software: Gebruik Suzhou Lingyao's digitale tweelingsystemen om besmetting hotspots te identificeren in lijn lay-outs voorafgaand aan inzet.

Een gevalstudie: Een Chinees biotechbedrijf verminderde de incidenties van kruisbesmetting met 92% na de invoering van Suzhou Lingyao'sLYKXGF2-30 injectieflaconmet RABS-integratie en CIP-componenten.

Invloed op de industrie: Met waarschuwingsbrieven van de FDA die verontreiniging vermelden in 37% van de aseptische inspecties van faciliteiten (2024), is investeren in gesloten systeemtechnologieën niet langer optioneel, maar een regelgevende noodzaak.

Waarom Suzhou Lingyao kiezen?

• GMP/ISO-naleving: Alle apparatuur voldoet aan de voorschriften van bijlage 1 van de WHO en bijlage 1 van de EU-GMP.
• Ondersteuning van end-to-end validatie: Bevat IQ/OQ/PQ-protocollen en modellen voor de beoordeling van het risico op besmetting.

Voor technische specificaties of validatie-advies kunt u onzeWhitepaper voor aseptisch vullenof contact opnemen met [sale2@szlysb.com.cn].