De Vietnamese farmaceutische industrie heeft de afgelopen jaren een snelle modernisering ondergaan, vooral in de oogheelkundige sector waar de veiligheid van producten en steriliteitsnormen steeds strenger worden. De productie van oogdruppels wordt geclassificeerd als een steriele formulering met een hoog risico, en veel Vietnamese fabrieken hebben moeite gehad om hun productieomgevingen en -apparatuur te upgraden om te voldoen aan de evoluerende GMP-vereisten. Frequente auditfouten, inconsistente batchkwaliteit en onvoldoende omgevingscontrole zijn veelvoorkomende uitdagingen geworden.

Voordat de klant een gemoderniseerde lijn adopteerde, vertrouwde hij op een semi-automatisch vulproces waarbij ontsmette flessen handmatig naar de vulruimte werden overgebracht. Hoewel er procedures waren, kon de productieomgeving de vereiste ISO 5-schoonheid niet handhaven. Deeltjestellingen fluctueerden en het gebrek aan online monitoringsystemen maakte het moeilijk om de naleving tijdens GMP-inspecties aan te tonen. Bovendien verhoogde de hoge mate van betrokkenheid van de operator de besmettingsrisico's, waardoor de mogelijkheid van de fabrikant om de productie efficiënt op te schalen, werd beperkt.

Om deze problemen te overwinnen, introduceerde de klant onze Volautomatische 10–20 ml Oogdruppel Vul-, Verzegel- en Verpakkingslijn, die werkt met 30–40 flessen per minuut. Deze kant-en-klare oplossing integreert elke kritieke stap van de productie van oogdruppels, inclusief oplossingsbereiding, steriele filtratie, opslag, precisievulling, verzegeling, visuele inspectie en eindverpakking. De lijn is gebouwd rond een complete aseptische architectuur die specifiek is ontworpen voor oogheelkundige producten.

De productieruimte is uitgerust met een ISO 5 laminaire-flowkap, die zorgt voor een unidirectionele luchtstroom die consistent lage deeltjesniveaus handhaaft. Ter ondersteuning van de GMP-naleving bevat de lijn een volledige set online omgevingsbewakingsapparaten:

• Luchtdeeltjesteller voor real-time deeltjesregistratie

• Windsnelheidssensor om de stabiliteit van de laminaire flow te bevestigen

• Actieve luchtbemonsteraar voor microbiële monitoring

• Isolator glovebox die de tussenkomst van de operator minimaliseert

Met deze functies blijft de gehele vulzone sterk gecontroleerd, waardoor het risico op microbiële besmetting aanzienlijk wordt verminderd en herhaalbare steriele omstandigheden in alle batches worden gewaarborgd.

Na de installatie van het systeem constateerde de fabriek dramatische verbeteringen. De batchstabiliteit nam toe, de besmettingsrisico's daalden en de productiesnelheid werd aanzienlijk consistenter. Voor de GMP-audit konden inspecteurs continue omgevingsgegevens, kwalificatieregistraties van apparatuur (IQ/OQ/PQ) en geautomatiseerde lograpporten zien. Dit niveau van transparantie en controle hielp de klant de audit bij de eerste poging succesvol te doorstaan, iets wat ze voorheen moeilijk hadden kunnen bereiken.

Bovendien verminderde de volautomatische lijn de afhankelijkheid van handarbeid, waardoor de fabriek met minder personeel kon werken en tegelijkertijd een veel hogere mate van steriliteitsborging kon handhaven. Het managementteam merkte op dat deze upgrade niet alleen de naleving heeft verbeterd, maar ook hun concurrentiepositie in de snelgroeiende oogheelkundige markt van Vietnam heeft versterkt.

Vandaag de dag breidt de klant de productie uit en bereidt hij zich voor op de introductie van extra oogheelkundige SKU's, in de overtuiging dat hun opgewaardeerde steriele omgeving en geautomatiseerde lijn hogere volumes en strengere kwaliteitseisen kunnen ondersteunen. Deze casus weerspiegelt een bredere trend in Vietnam: farmaceutische fabrikanten erkennen in toenemende mate de waarde van automatisering en aseptische technologie bij het voldoen aan wereldwijde regelgevingsnormen.