logo
Thuis >
Nieuws
> Bedrijfsnieuws Over Suzhou Lingyao Automatische gevloeide flaconvulsietoestel met CIP/SIP-systeem FDA 21 CFR Deel 11 naleving

Suzhou Lingyao Automatische gevloeide flaconvulsietoestel met CIP/SIP-systeem FDA 21 CFR Deel 11 naleving

2018-07-04

Het laatste nieuws van het bedrijf over Suzhou Lingyao Automatische gevloeide flaconvulsietoestel met CIP/SIP-systeem FDA 21 CFR Deel 11 naleving

1Kerntechnologie: CIP/SIP-systemen in gevriesvriesde flaconapparatuur

Definitie: Clean-in-Place (CIP) en Sterilize-in-Place (SIP) systemen automatiseren het reinigen en steriliseren zonder te demonteren, cruciaal voor de steriele farmaceutische productie.
Belangrijkste ontwikkelingen:

  • Suzhou Lingyao integreert geavanceerde CIP/SIP-systemen met 360°-dekking van de spuitstukken en gevalideerde microbiële reductiesnelheden (> 6-log).
  • Tendenze: 78% van de kopers van nieuwe lyophilizatieapparatuur geeft prioriteit aan automatisering van CIP/SIP.
    Controverses:
  • Het debat over energie/waterefficiëntie versus sterilisatie-efficiëntie.

2. FDA 21 CFR Deel 11 Naleving

Definitie: FDA-verordening die elektronische dossiers/auditpaden verplicht voor gegevensintegriteit in de farmaceutische productie.
Implementatie van Lingyao:

  • Ingebouwde audittrails met cryptografische beveiliging (SHA-256-versleuteling).
  • Real-time monitoring is in lijn met de FDA's 2025 richtlijnen voor AI-gedreven anomalie detectie.
    Statistieken van de industrie:
  • De sancties voor niet-naleving zijn met 22% gestegen (2023 FDA-gegevens).
    Controverses:
  • Kostenproblemen: Lingyao biedt modulaire upgrades aan om de naleving te vergemakkelijken (+15% prijspremie voor volledige deel 11-pakketten).

3Suzhou Lingyao's differentiatoren

Technische punten:

  • Tweevoudig vullen: Handhaaft gevriesdroogd poeder (0,1 g ∼5 g) en vloeistoffen (1 ∼30 ml) op één lijn.
  • GMP++ Ontwerp: Aseptische barrièresystemen met ISO-klasse 5 compatibiliteit.
    Marktpositiëring:
  • Doelgrote biotechnologiebedrijven: 40% goedkoper dan Zwitserse/Duitse concurrenten, met 98% uptime.
    Een gevalstudie: Verkorte overstaptijd met 53% voor een in Shanghai gevestigde probiotische fabrikant.

4. Opkomende trends

Mogelijkheden:

  • Groei van de markt voor gevriesdroogde geneesmiddelen:4.8Bin2023→7.1B in 2028 (CAGR 7,9%, MarketsandMarkets).
  • Verhoging van de vraag naar combinatieproducten (bijv. mRNA-vaccinen + stabilisatoren).