Farmaceutische precisie en schaalbare productie

Kerntechnologische voordelen
1.Aseptisch ontwerp zonder verontreiniging

• VerwezenlijkingenKlasse A/B naleving van de cleanroommet laminaire luchtstroombescherming en tweelaags HEPA-filtratie, waardoor deeltjescontrole ≤ 0,3 μm wordt gewaarborgd tijdens het vullen van een antibioticum/vitamine IV-oplossing.
• Het gepatenteerde "One-Touch"-servo-aangedreven uitlijningssysteem vermindert de breukcijfers van de container tot < 0,01% (tegenover het industriegemiddelde van 0,15%).

2.Modulaire schaalbaarheid voor verschillende formaten

• Handhaaft 50-1000 ml glazen/PET infusieflessen, die kunnen worden aangepast aan nichebiologische geneesmiddelen (bijv. monoklonale antilichaamtherapieën) en grote hoeveelheid zoutoplossingen.
• De snel wisselende gereedschapskits maken het mogelijk om in < 15 minuten over te gaan tussen rubberen stopjes (20 mm) en flip-off caps (32 mm).

3.Slimme traceerbaarheid en procesvalidatie

• Het geïntegreerde MES-systeem registreert kritische parameters (vulvolume ±0,5-1%, maximumkoppel 6-15N·m) voor de naleving van FDA 21 CFR deel 11/EU bijlage 11.
• QR-codified batch tracking van grondstoffen tot de uiteindelijke etikettering (opties voor thermische overdracht/inkjet).

GMP-naleving en certificeringen

• Gevalideerd perEU GMP bijlage 1enPIC/S PE 009-17de richtlijnen, gecertificeerd voor de productie van cytotoxische geneesmiddelen.
• Jaarverslagen over de verlenging van de geldigheid en IQ/OQ/PQ-documentatie verstrekt.

Verbintenis tot dienstverlening na verkoop
      2 jaar uitgebreide garantie

• De onderstaande categorieën zijn bedoeld voor de onderstaande categorieën:
• Prioriteit 48 uur ter plaatse voor APAC-klanten; 72 uur wereldwijde afstandsdiagnostiek.

      Levenslange garantie op onderdelen

• Een inventaris van de oude onderdelen (bijv. vulnaalden) moet tien jaar lang worden bijgehouden.
• Kosteneffectieve upgradepaden van pneumatische naar servo aangedreven kapkoppen.

Integratie van voorspellend onderhoud

• Vibratie-/thermische sensoren met IoT-functie zorgen voor real-time slijtagewaarschuwingen voor kritieke assemblages (versnellingsbakken, transportbanden).