1. Belangrijke GMP-kaders voor internationale markten

• US FDA 21 CFR Parts 210 & 211 voor geneesmiddelen die de Verenigde Staten binnenkomen.
• EU GMP-richtlijnen geregeld door het Europees Geneesmiddelenbureau voor producten in Europa.
• WHO GMP en andere internationale normen (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) voor bredere wereldwijde erkenning.

2. Typisch proces voor GMP-beoordeling en -certificering van afvullijnen

• Definieer gebruikersvereisten en regelgevingsbereik

  • Stel een User Requirement Specification (URS) op voor de afvullijn (capaciteit, steriliteitsniveau, containertype, cleanroomklasse, automatisering, behoeften op het gebied van data-integriteit, enz.).
  • Breng in kaart welke GMP- en technische normen van toepassing zijn (bijv. steriele productie, cleanroomnormen, drukverschillen, filtratie, enz.).

• Ontwerpbeoordeling en risicobeoordeling

  • Bevestig dat het ontwerp van de apparatuur GMP-conform: hygiënisch ontwerp, reinigbare en steriliseerbare oppervlakken, preventie van verwisselingen en kruisbesmetting, geschikte materiaalkeuze en afvoerbaarheid.
  • Voer systematische kwaliteits- en contaminatierisicobeoordelingen uit voor kritieke stappen zoals wassen, depyrogenatie, afvullen en afdichten.

• Kwalificatie van faciliteiten en nutsvoorzieningen

  • Kwalificeer cleanrooms, HVAC, watersystemen (bijv. Gezuiverd Water, WFI), perslucht en andere ondersteunende nutsvoorzieningen die door de afvullijn worden gebruikt.
  • Toon aan dat de omgevingscondities aseptisch of gecontroleerd afvullen ondersteunen (geclassificeerde zones, drukverschillen, temperatuur, vochtigheid en deeltjes-/microbiële controle).

• Apparatuurkwalificatie (DQ / IQ / OQ / PQ)
  GMP-beoordelaars verwachten gedocumenteerde kwalificatie van alle kritieke apparatuur in de afvullijn, doorgaans inclusief:

  • Design Qualification (DQ) – Bewijs dat de afvulmachine en gerelateerde systemen zijn ontworpen om te voldoen aan de URS en de regelgevende verwachtingen.
  • Installation Qualification (IQ) – Bewijs dat de lijn correct is geïnstalleerd, volgens ontwerptekeningen, nutsvoorzieningen en veiligheidsnormen.