In de wereldwijde farmaceutische industrieGoed fabricagebeleid (GMP)de herziening en certificering zijn essentiële voorwaarden voor het in de handel brengen van elke vullijn, met name voor steriele toepassingen zoals injectieflacons en ampullen.GMP-inspecties richten zich op de vraag of apparatuur, faciliteiten, processen en documentatie kunnen de kwaliteit, veiligheid en gegevensintegriteit van het product gedurende de gehele levenscyclus consequent garanderen.

1Belangrijke GMP-kader voor internationale markten

Fabrikanten van farmaceutische vulapparatuur en eindproducten moeten zich aanpassen aan de specifieke GMP-kader van hun doelmarkten, bijvoorbeeld:

• US FDA 21 CFR delen 210 en 211voor drugs die de Verenigde Staten binnenkomen.
• EU-richtlijnen GMPDe Europese geneesmiddelenorganisatie (EMA) heeft in het kader van de Europese geneesmiddelenwetgeving voor de geneesmiddelen in Europa een richtlijn vastgesteld.
• GMP van de WHOen andere internationale normen (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) voor een bredere wereldwijde erkenning.

Deze voorschriften stellen minimumvereisten vast voor faciliteiten, uitrustingontwerp, nutsvoorzieningen, productiecontroles en kwaliteitssystemen die worden gebruikt voor de productie, verwerking en verpakking van geneesmiddelen.

2Typisch proces voor GMP-beoordeling en certificering van vullijnen

Wanneer een nieuwe aseptische of niet-aseptische vulleiding wordt geïnstalleerd, volgen regelgevende instanties of geaccrediteerde certificeringsinstanties over het algemeen een stapsgewijs beoordelingsproces:

1. Definieer de vereisten van de gebruiker en het toepassingsgebied

   • Een User Requirement Specification (URS) opstellen voor de vulleiding (capaciteit, steriliteitsniveau, type container, cleanroomklasse, automatisering, gegevensintegriteitsbehoeften, enz.).
   • Kaart van welke GMP's en technische normen worden toegepast (bijv. steriele productie, cleanroomnormen, drukverschillen, filtratie, enz.).

2. Ontwerpbeoordeling en risicobeoordeling

   • Bevestig dat het ontwerp van de apparatuurGMP-conform: hygiënisch ontwerp, schoonmaakbare en steriliseerbare oppervlakken, vermijding van verwarring en kruisbesmetting, passende materiaalkeuze en drainabiliteit.
   • Systematische kwaliteits- en besmettingsrisicobeoordelingen voor kritieke stappen zoals wassen, depyrogeneren, vullen en afdichten.

3. Kwalificatie van de installatie en het nut

   • Kwalificeren van cleanrooms, HVAC, watersystemen (bijv. Gezuiverd Water, WFI), perslucht en andere ondersteunende voorzieningen die door de vulleiding worden gebruikt.
   • Toon aan dat de omgevingsomstandigheden een aseptische of gecontroleerde vulling mogelijk maken (geclassificeerde gebieden, drukverschillen, temperatuur, vochtigheid en bestrijding van deeltjes/microbiële stoffen).

4. Kwalificatie van de apparatuur (DQ / IQ / OQ / PQ)
   GMP-beoordelaars verwachten een gedocumenteerde kwalificatie van alle kritieke apparatuur in de vullijn, meestal met inbegrip van:

   • Ontwerpkwalificatie (DQ)- Bewijs dat de vulmachine en de bijbehorende systemen zijn ontworpen om aan de URS- en regelgevende verwachtingen te voldoen.
   • Installatie-kwalificatie (IQ)Bewijs dat de lijn correct is geïnstalleerd, volgens de ontwerptekeningen, de vereisten voor het nut en de veiligheidsnormen.