Vials Aseptisch vul- en afdichtingssysteem: een revolutie in de productie van steriele injecteerbare producten voor vaccins en biologische geneesmiddelen

GMP-gecertificeerde oplossing voor snelle flaconverwerking in de farmaceutische en biotechnologische sector

1. Precision Engineering voor kritieke toepassingen
De LYKGF-serie integreertvullen, stoppen en bekledenmet een vermogen van meer dan 50 W,

• Productie van vaccins: zorgt voor ≤ 0,5% dosisafwijking voor mRNA/DNA-gebaseerde formuleringen.
• Biologische geneesmiddelen: Handhaaft ISO 5 cleanroom normen tijdens monoclonale antilichaam (mAb) en biosimilar vullen.
• Gevriesdroogde injecteerbare middelen: Een gepatenteerd antivibratieontwerp voorkomt dat tijdens de behandeling van het vriesgedroogde product poeder wordt gemorst.

2Belangrijke innovaties die de vraag naar de industrie stimuleren
✅Aseptische overdracht zonder contact

• Gebruik maakt van RABS-technologie (Restricted Access Barrier System), waardoor de risico's van menselijke interventie met 92% worden verminderd bij de productie van cytotoxische geneesmiddelen.

✅Intelligente overstapcapaciteit

• Bevestigt 2-100 ml flacons met < 15 minuten schimmel aanpassing, ideaal voor CDMO's die multi-product campagnes behandelen.

✅Naleving van de gegevensintegriteit

• De ingebouwde ERP-interface genereert FDA 21 CFR Part 11-compliant elektronische batch records, waardoor volledige traceerbaarheid voor audits mogelijk is.

3. Wereldwijde marktgereedheidsfuncties

• Certificeringen: Voldoet aan EU GMP bijlage 1, WHO-PQ en PIC/S richtlijnen.
• Materiële verenigbaarheid: Gevalideerd voor gebruik met cyclische olefine copolymer (COC) injectieflaconen en met fluoropolymer bedekte stopjes.

4Reële impact
Een Zuidoost-Aziatische vaccinfabrikant heeft bereikt:

• Verhoging van de doorvoer met 40% (tot 24 000 injectieflaconen/uur)
• 60% vermindering van de verontreinigingspercentages door deeltjes
• 100% naleving van de EMA-inspecties voorafgaand aan de goedkeuring