Vloeistof in de fles Volledigingsmachine Ultrasone wassen

Intelligente Vial Was-, Sterilisatie- en Vloeistofvulmachine (2ml - 30ml)

Ontworpen voor de continue, snelle productie van vloeibare medicijnen, waaronder insuline en andere kritieke steriele injectables, consolideert deze geavanceerde geïntegreerde productielijn ultrasoon vial wassen, hete lucht sterilisatie, vloeistof vullen en stoppen in één naadloze operatie. Het systeem maakt gebruik van geavanceerde elektronische besturingstechnologie om de gehele productiecyclus te automatiseren, wat zorgt voor strenge kwaliteitscontrole en een hoge volumetrische doorvoer voor vials van 2 ml tot 30 ml.

Kern Verwerkingsmodules

Deze uitgebreide lijn bestaat uit drie gesynchroniseerde verwerkingsstations om de volledige productintegriteit te waarborgen, van ruwe vial tot verzegelde dosering:

• Ultrasoon Vial Wasstation: Maakt gebruik van hoogfrequente ultrasone cavitatie in combinatie met gezuiverd water en perslucht om deeltjes effectief te verwijderen, zodat vials voldoen aan strenge helderheidsnormen (>99%) voordat ze de sterilisatiefase ingaan.

• HACO Hete Lucht Circulatieoven (Depyrogenatie): Na de wascyclus worden de vials naadloos overgebracht naar de HACO oven. Deze module maakt gebruik van een geavanceerd hete lucht circulatiesysteem om een uniforme warmteverdeling te garanderen voor volledig drogen, sterilisatie en effectieve verwijdering van warmtebronnen (endotoxinen/pyrogenen).

• XKFG Serie Vul- en Stoppermachine: Specifiek ontworpen voor zeer nauwkeurige dosering van insuline. Deze unit beheert het vloeistof vullen, het naspoelen met lucht/stikstof na het vullen en het automatisch plaatsen van rubberen stoppen, met een strikte vultolerantie van 1,5% en een stoppingssuccespercentage van meer dan 99%.

Geavanceerde Controle & Automatisering Architectuur

De gehele productielijn wordt beheerd door een gecentraliseerd, intelligent elektronisch besturingssysteem dat is ontworpen om de efficiëntie van de lijn te optimaliseren en handmatige interventie te minimaliseren:

• Real-Time Monitoring & Precisie Controle: Geïntegreerde sensorennetwerken en actuatoren monitoren continu vul snelheden, volumetrische nauwkeurigheid en afdichtingsdruk, waardoor het systeem zichzelf kan aanpassen en een consistente productkwaliteit kan handhaven.

• SCADA / MES Integratie: De besturingsarchitectuur is volledig compatibel met hogere faciliteitsmanagementsystemen (zoals SCADA of MES), waardoor productie workflows en voorraadbeheer worden gestroomlijnd.

• Proces Data Analyse: Het systeem verzamelt en analyseert automatisch kritieke productiedata, waardoor operators operationele knelpunten kunnen identificeren, de lijnsnelheid kunnen optimaliseren en materiaalverspilling kunnen verminderen.

Technische Specificaties

Standaard Lijn Prestatie Metrics

Regelgeving Naleving & Validatie Ondersteuning

Onze apparatuur is ontworpen om te voldoen aan strenge internationale regelgevende normen, wat zorgt voor naadloze integratie in de kwaliteitsmanagementsystemen van uw faciliteit.

• Volledige Validatie Documentatie (DQ/IQ/OQ/PQ): Wij leveren uitgebreide validatieprotocollen ter ondersteuning van uw regelgevende indieningen, inclusief Ontwerp-, Installatie-, Operationele- en Prestatiekwalificaties, samen met volledige materiaal traceerbaarheids certificaten voor alle product-contact componenten.

• GMP-Conform Hygiënisch Ontwerp: Strikt gebouwd volgens de principes van Good Manufacturing Practice (GMP). De apparatuur is voorzien van naadloze roestvrijstalen constructie en is volledig compatibel met CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) procedures om contaminatierisico's te elimineren.

• Data Integriteit & Traceerbaarheid: Ontworpen ter ondersteuning van FDA 21 CFR Part 11 vereisten. Onze intelligente PLC-systemen beschikken over veilige gebruikerstoegang op meerdere niveaus, geautomatiseerde elektronische audit trails en real-time batchgegevensregistratie die eenvoudig kunnen worden geëxporteerd of geïntegreerd in uw SCADA/MES-systemen.