GMP-gecertificeerde flesvulmachine

Ampuulvulmachine GMP-gecertificeerde steriele verwerkingslijn voor pijnstillende injecties met hoge doseringsnauwkeurigheid

Precisie-engineering voor hoogrisico analgetica

️ Belangrijkste onderscheidingspunten tegenover concurrenten
✅Endotoxinevrije onvruchtbaarheid

• VerzamelaarsUltrasone reiniging (99% verwijdering van deeltjes)endroge hittesterilisatie (300°C/5min)om te bereikenSAL ≤ 10−6, kritisch voor opioïdevrije analgetica.
• Stikstofbeschermde vulkamer voorkomt oxidatie van NSAID's (bijv. ketorolac-trometamine).

✅Microdosisprecisie

• Peristaltisch pompsysteemmet een volumetrische nauwkeurigheid van ±0,5%, waardoor consistentie wordt gewaarborgd in kleine formules (1-20 ml ampullen) voor epidurale/parenterale analgesie.

✅Traceerbaarheid tegen namaak

• GeïntegreerdQR-code-trackingvan de grondstof tot aan de vrijgave van de partij, in overeenstemming met de FDA DSCSA-vereisten voor het volgen van gereguleerde stoffen.

Tabel van technische parameters

Doeltoepassingen

• Niet-opioïde pijnbestrijding: Hoge precisie vullen van neuropathische pijnoplossingen op basis van capsaïcine.
• Postoperatieve pijnstillers: Aseptische productie van ropivacaïne/bupivacaïne ampullen voor zenuwblokkades.
• Migrainebehandelingen: Zuurstofgevoelige triptanen (bijv. sumatriptan) met stikstofbescherming.

Certificeringen

• GMP, ISO 13485, en FDA 21 CFR Deel 11 naleving.
• Gevalideerd volgens de richtlijnen van EMA-bijlage 1 voor steriele geneesmiddelen.

Waarom Suzhou Lingyao?

• 8 jaar gespecialiseerd in apparatuur voor de productie van gereguleerde stoffen.
• Aanpasbare CIP/SIP-systemen voor de naleving van schema II-V voor de vervaardiging van geneesmiddelen.