Geïntegreerde aseptische flessenwas-, vul- en afdichtingslijn (2-30 ml)

12-meter continu voor injecteerbare stoffen en biologische preparaten met een hoge waarde

Productoverzicht

In de sterk gereguleerde productie van parenterale vaccins en geavanceerde biologische injecteerbare middelen,het doorbreken van de steriliteitsketen tussen het bereiden van de container en de vloeistofvulling is het grootste risico voor de veiligheid van de patiëntDe Lingyao.LYQCL + LYASMR + LYKGF geïntegreerde flaconverwerkingslijnis een enorme, zware automatisering architectuur ontworpen om naadloos uit te voeren ultrasone wassen, thermische depyrogenatie, micro dosering en hermetische afdichting voor2 ml tot 30 mlbuisvormige en gegoten glazen injectieflacons zonder menselijke tussenkomst.

Het kan zich tot 13,2 meter uitstrekken en heeft een duurzame uitgang van6, 000 tot 26, 000 injectieflaconen per uur (VPH)Deze formidabele productielijn vereenvoudigt volledig het primaire verpakkingsproces.Schneider ElectricHet systeem is gebaseerd op een geavanceerde controlearchitectuur, die garandeert dat de aseptische omstandigheden in zone A (ISO-klasse 5) ongecompromitteerd zijn en dat de dosering nauwkeurig is afgerond.≤ ± 0,5%, zodat uw faciliteit voldoet aan de strenge cGMP- en FDA-mandaten.

De oorzaak: gefragmenteerde verwerking, risico op deeltjes en micro-dosering

Het opschalen van injecteerbare productie met gebruikmaking van ontkoppelde stand-alone machines brengt kritieke nalevings- en financiële kwetsbaarheden met zich mee:

1. Blootstelling aan deeltjes in de lucht:Wanneer gewassen en gesteriliseerde flacons van een depyrogenatieoven naar een aparte vulmachine worden overgebracht, worden de open flacons blootgesteld aan omgevingslucht in de cleanroom.Zelfs microscopische deeltjesverontreiniging tijdens deze doorvoer garandeert catastrofale afstoting en wettelijke sancties..

2. Microdoserende volumetrische drift:Het uitdelen van 2 ml van hoogwaardige actieve farmaceutische ingrediënten (API's) vereist extreme mechanische stabiliteit.Een fout van 5% op een flacon van 2 ml vaccins veroorzaakt enorme financiële kosten en heeft ernstige gevolgen voor de klinische doseringseffectiviteit..

3. Synchronisatiefouten:Wanneer hogesnelheidswasmachines, ovens en cappers op verschillende besturingssystemen werken, ontstaan er snel lijnblokkades.vernietigt de algehele effectiviteit van de apparatuur (OEE), en de elektriciteitskosten opblaast.

De oplossing: Ononderbroken mechanische verbinding en servo-aangedreven precisie

Het Lingyao-techniekteam heeft deze aseptische kwetsbaarheden opgelost door het hele primaire verpakkingsproces te verenigen in een enkel, gesloten mechanisch continuüm.

Om de blootstelling aan deeltjes te voorkomen en de absolute steriliteit te waarborgen, begint het proces met een geavanceerdeUltrasone wasstation (WFI / zuivere watermatrix), die naadloos in eenHoogtemperatuurdepirogeneringstunnelDe flacons gaan onmiddellijk over van de koelzone naar de Class 100 Laminar Airflow (LAF) beschermde vulzone.

Om de micro-dosering te overwinnen, wordt het tankstation aangedreven door geavanceerde, servo-aangedrevenPistonpompen van keramisch of van 316L roestvrij staalDeze architectuur vergrendelt de volumetrische tolerantie tot een strikte≤ ± 0,5%De gehele 12 meter lange rij van het wassen tot het aluminiumcrimpstation wordt gesynchroniseerd via een gecentraliseerdeSchneider PLC en frequentieomzetter netwerk, die een onberispelijke mechanische harmonie en een breukpercentage van de injectieflacon van minder dan 0,5% bij maximale snelheid garanderen.

Technische specificaties

Premium elektrische architectuur

• Elektrische standaard:IEC60204-1-conform

• PLC & HMI:Schneider Electric (Frankrijk)

• Frequentieomvormers en contactoren:Schneider Electric (Frankrijk)

Doelgerichte geavanceerde toepassingen in de gezondheidszorg

• Steriele injecteerbare stoffen en biologische stoffen:Onverminderd, continue aseptische verwerking voor vloeibare vaccins, monoclonale antilichamen en kritische zorg biologische preparaten.

• Lyofiliseerd poederprep:Synchroniseert de halve stopoperaties perfect, waardoor de flacons van 2-30 ml onmiddellijk worden overgebracht naar industriële vriesdrogerijen.

• CDMO-faciliteiten met een groot volume:Ontworpen voor maximale OEE, waardoor contractfabrikanten levensreddende productie kunnen opschalen met absoluut regelgevend vertrouwen.

Turnkey Global Deployment & Lifecycle Engineering

Om een 13 meter lange, geïntegreerde aseptische verwerkingslijn in te zetten, is een productiepartner nodig met ongeëvenaarde internationale uitvoeringsmogelijkheden.TachoCraft Thailand productiebasis, Lingyao biedt een complete turnkey-oplossing, waardoor communicatieproblemen van derden worden uitgesloten.

Wij begeleiden uw kapitaalinvestering met een uitgebreideIQ/OQ/PQ-valideringsdossiersOnze elite wereldwijde engineering team wordt direct ingezet bij uw faciliteit, biedt 24/7 Service Response, volledige installatie op locatie,en praktische operationele opleidingOf navigatie striktSABER/SASO douaneverklaringen in het Midden-Oostenof voldoen aan veeleisende nalevingscontroles in Afrika, garandeert Lingyao dat uw kritische productielijn gevalideerd, operationeel,en ondersteund gedurende de gehele levenscyclus door middel van onze uitgebreide jaarlijkse onderhoudscontracten (AMC).