Automatische aseptische flessenvulmachine voor steriele vloeistofvulling en -afdichting (250 ml - 1000 ml)

Ontworpen voor hoogwaardige steriele productie, biedt deze aseptische flessenvulmachine een gesloten, volledig geautomatiseerd systeem voor het verwerken van grote volumes vaccins, biologische producten en gespecialiseerde injecteerbare therapieën. Het apparaat is ontworpen om strikt te voldoen aan de richtlijnen van de FDA, EMA en de nieuwste Annex 1, en minimaliseert menselijke tussenkomst door middel van robotica om de absolute productintegriteit en contaminatiecontrole te waarborgen.

Kernfuncties van het systeem

• Aseptische robotica-handling: Maakt gebruik van geavanceerde geautomatiseerde handling binnen een gesloten systeemarchitectuur om de risico's op contaminatie door operatorinterventie drastisch te verminderen.

• Precisie-microdosering: Bereikt zeer nauwkeurige vullingen met een volumetrische tolerantie van ± 0,5% voor grote capaciteiten variërend van 250 ml tot 1000 ml, waardoor het zeer geschikt is voor hoogwaardige formuleringen zoals mRNA-vaccins en CAR-T-celtherapieën.

• Flexibele formaataanpassing: Beschikt over een snel wisselsysteem voor gereedschappen, waarmee operators naadloos kunnen overschakelen tussen verschillende flesafmetingen met minimale stilstand.

• Energie- en milieuefficiëntie: Integreert intelligente energiebeheerprotocollen om de operationele nutskosten te verlagen, met een systeemlekkage van ≤ 0,01%.

• Gespecialiseerde productieaanpassingen: Geconfigureerd met verbeterde warmteafvoeringsmechanismen en maakt gebruik van halal-gecertificeerde smeermiddelen om te voldoen aan diverse wereldwijde productievereisten.

• AI-gestuurde voorspellend onderhoud (optioneel): Kan worden geïntegreerd met geavanceerde AI-software voor voorspellend onderhoud om mechanische slijtage in realtime te monitoren, de levensduur van apparatuur te verlengen en ongeplande stilstand tot 30% te verminderen.

Technische specificaties

Levenscyclus- en engineeringdiensten

Als bronfabrikant biedt Lingyao Healthcare uitgebreide, end-to-end engineering- en productiestraatondersteuning voor steriele faciliteiten:

• Installatie op locatie, inbedrijfstelling en acceptatietesten op locatie (SAT)

• Uitgebreide training voor operators en onderhoudspersoneel

• Snelle 24/7 reactie en externe diagnostiek

• Begeleidende productiediensten tijdens initiële batchruns

• Preventief onderhoud en jaarlijkse onderhoudscontracten (AMC)

Ondersteuning voor naleving van regelgeving en validatie

Onze apparatuur is ontworpen om te voldoen aan strikte internationale regelgevende normen, wat zorgt voor een naadloze integratie in de kwaliteitsmanagementsystemen van uw faciliteit.

• Volledige validatiedocumentatie (DQ/IQ/OQ/PQ): Wij bieden uitgebreide validatieprotocollen ter ondersteuning van uw regelgevende indieningen, waaronder Ontwerp-, Installatie-, Operationele- en Prestatiekwalificaties, samen met volledige traceerbaarheidsbewijzen voor alle productcontactcomponenten.

• GMP-conform sanitair ontwerp: Strikt gebouwd volgens de principes van Good Manufacturing Practice (GMP) en Annex 1. De apparatuur is voorzien van naadloze SUS 316L-constructie en is volledig compatibel met CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) procedures om contaminatierisico's te elimineren.

• Gegevensintegriteit en traceerbaarheid: Ontworpen ter ondersteuning van FDA 21 CFR Part 11 vereisten. Onze intelligente PLC-systemen beschikken over veilige gebruikerstoegang op meerdere niveaus, geautomatiseerde elektronische audit trails en realtime batchgegevensregistratie die eenvoudig kan worden geëxporteerd of geïntegreerd in uw SCADA/MES-systemen.