Geïntegreerde steriele vloeistofvullings- en verpakkingslijn voor antibioticaoplossingen (30-500 ml)

Automatisering van 5-in-1-monoblokken met een hoge capaciteit voor speciale farmaceutische installaties

Productoverzicht

In de sterk gereguleerde productie van antibioticumsuspensies, steriele infusievloeistoffen en gevoelige farmaceutische siroophet behoud van absolute steriliteit en tegelijkertijd de bescherming van de gebruikers tegen actieve farmaceutische ingrediënten (API's) is van het grootste belangDe Lingyao.Geïntegreerde vloeibare antibiotica vullijnis een uitgebreide, zware automatiseringsarchitectuur ontworpen voor het uitvoeren van wassen, steriele vullen, bekleden, afdichten en etiketteren voor30 ml tot 500 mlrigide glas- en plasticflessen (PET/HDPE) in één, ononderbroken volgorde.

Met een capaciteit van maximaal150 flessen per minuut (BPM)Dit volledig gesynchroniseerde 5-in-1-platform is speciaal ontworpen voor speciale antibiotica- en steriele vloeistoffaciliteiten.O-RABS (open toegangsbeperkende barrièresystemen)Het systeem is volledig in overeenstemming met de voorschriften van bijlage 1 van de EU en zorgt tegelijkertijd voor een ongecompromitteerde precisie van de volumetrische dosering.≤ ± 0,5%.

De oorzaak: blootstelling van de bediener, besmetting en versnipperde opsporing

Het verwerken van vloeibare antibiotica en steriele suspensies met ontkoppelde machines brengt ernstige kwetsbaarheden in de faciliteit met zich mee:

1. API-blootstelling en kruisbesmetting:Antibiotica (inclusief beta-lactam- of cefalosporine-operaties) vereisen extreme inperking.Gefragmenteerde lijnen met open overdrachten brengen de cleanroomomgeving en de bedieners bloot aan gevaarlijke aërosolen, in strijd met de strikte Occupational Exposure Band (OEB) -protocollen.

2. Steriliteitsketenbreuk:Het verplaatsen van niet-verzegelde, gewassen flessen tussen een zelfstandige vulstof en een afzonderlijke dopmachine brengt de steriele vloeistof bloot aan omgevingsdeeltjes, waardoor de afstoting van de partij tijdens de medianvulproeven wordt gewaarborgd.

3. Traceerbaarheidstekorten:Onbestaande etiketterings- en bekledingsstations synchroniseren batchgegevens vaak niet met de vulmodule.Het bereiken van FDA 21 CFR Deel 11 naleving voor product terugroepen traceerbaarheid wordt een logistieke nachtmerrie.

De oplossing: volledig afgesloten architectuur en eenvormige PLC-besturing

Het Lingyao-team opgelost deze kritieke compliance knelpunten door het ontwerpen van een ononderbroken, end-to-end mechanisch continuüm.

Om de blootstelling aan API's te voorkomen en de steriliteitsketen te beschermen, wordt de gehele sequentie van de afvoer van de fleswasser tot het eindstation van de verzegelingsinstallatie, dat niet kan wordenKlasse 100 (ISO 5) Laminaire luchtstroomomgevingDe vloeistofweg wordt beheerst door:Servo-aangedreven ceramische of 316L roestvrijstalen zuigerpompenOm oxidatie van gevoelige antibioticaderivaten te voorkomen, is het systeem voorzien van een geïntegreerdeNitrogeen-overlay systeem, het schoonmaken van de bottelkopruimte voorafgaand aan de precisie dosering.

Om een snelle batch-omzetting binnen de specifieke productfamilies te garanderen, heeft de lijnGeautomatiseerde integratie van CIP/SIPIn plaats van handmatig het vloeistofpad te ontmantelen, starten operators gevalideerde thermische en chemische sterilisatiecycli rechtstreeks via de centrale HMI.Alle mechanische formaten zijn voorzien van hulpmiddelloze snel loslaten bevestigingen, waardoor een soepele overgang mogelijk is tussen een 30 ml suspensiefles en een 500 ml steriele wasfles met strikte GMP-naleving.

Technische specificaties

Doelgerichte farmaceutische toepassingen

• Speciale antibioticafaciliteiten:Hoge concentratie, gesloten-loop verwerking voor steriele vloeibare antibiotica en antibiotica orale suspensies (vereist een speciale faciliteit volgens de GMP-voorschriften).

• Steriele infuus- en irrigatieoplossingen:Vulling met een hoge capaciteit en hermetisch afdichten voor grote glas- of plasticflessen van 500 ml die in klinische instellingen worden gebruikt.

• Pediatrische siroop & antacida:Precieze dosering, ononderbroken doping en verpakkingsetikettering voor dichte, viskeuze over-the-counter (OTC) orale vloeistoffen.

Totale levenscyclusvalidatie en IIoT-integratie

Het implementeren van een geïntegreerde 5-in-1 farmaceutische lijn vereist een productiepartner met absolute technische nauwkeurigheid.Lingyao-apparatuur zorgt voor ongeëvenaarde operationele transparantie.

De centrale PLC is volledig uitgerust voor:IIoT (Industrial Internet of Things) Remote MonitoringWe vergezellen dit kapitaalinstrument met een complete set compliance documentatie.Ons wereldwijde engineeringteam biedt uitgebreideDQ/IQ/OQ/PQ-validatiepakketten, FDA Master File (DMF) materiaal certificaten, en on-site media vul trial ondersteuning, drastisch versnellen van uw regelgevende faciliteiten audits en het brengen van uw product op de markt sneller.