Hoogprecisie ampulvullijn voor oplossingen, vullen met stikstof CE, GMP klacht

Hoogprecisie-ampullenvullijn voor steriele oplossingen met stikstof GMP-conforme, 1 ¢20 ml, tot 36.000 ampullen/uur

Ontworpen voorsteriele injecteerbare oplossingen, vaccins en biologische geneesmiddelen, dithoge precisie ampullen vul- en afdichtingslijnintegrerenwassen, steriliseren van tunnels, stikstof spoelen, vullen en vlamverzegelenHet is ontworpen voor de toepassing van de volgende technieken:1 ¢ 20 ml ampullenen levert±0,5% vulnauwkeurigheidmet eenbreukpercentage ≤ 1%enhelderheid ≥99%, waardoor het ideaal is voor veeleisende farmaceutische toepassingen.

Belangrijkste verkooppunten en unieke voordelen

• Volledige GMP / FDA / cGMP-naleving

  • Ontworpen voor:GMPproductie metCompatibiliteit met schoonruimtes van ISO-klasseen documentatie die is gereed voor validatie.
  • Ondersteuning21 CFR Deel 11 “Ready control and data integrity”in combinatie met SCADA/PLC-compatibele architecturen.

• Geïntegreerde stikstofbescherming voor gevoelige injecteerbare middelen

  • Stikstof spoelen vóór en na het vullenHet vermindert de blootstelling aan zuurstof, ideaal voor vaccins, biologische geneesmiddelen, insuline en andere zuurstofgevoelige geneesmiddelen.
  • Verbetert de productstabiliteit en verlengt de houdbaarheid in vergelijking met conventionele ampullen zonder inerte gasbehandeling.

• Hoge snelheid, hoge precisie prestaties

  • Capaciteit: 15.000 ¥36.000 ampullen/uurafhankelijk van de grootte en configuratie van de ampul.
  • Vullingsnauwkeurigheid: ±0,5% afwijking van de dosering, in overeenstemming met de normen van de farmacopee.
  • Brekingspercentage < 1% (gehele lijn)om glasverspilling en batchverlies te verminderen.

• Voltooiing van de integratie upstream-downstream

  • Automatische volgorde vanwater spoelen, lucht spoelen, tunneldrogen en steriliseren, koelen, stikstofvullen en vlamdichtmakenin één continue lijn.
  • Sterilisatieoven met warmluchtcirculatie in een tunnelzorgt voor een consistente depyrogenering en microbiële reductie.

• Geavanceerd intelligent besturingssysteem

  • PLC + HMI + intelligente elektronische besturingvoor gecentraliseerde controle van snelheid, temperatuur, gasstroom en vulvolume.
  • Eenvoudig receptbeheer voor verschillende ampulgroottes (1 ¢ 20 ml) en producten, ondersteunt snelle formatwisseling.

• Flexibiele afsluitingsgasopties

  • Compatibel metvloeibaar gas + zuurstof,gas dat wordt gegenereerd door oxyhydrogen, ofaardgas + zuurstofvoor een stabiele en betrouwbare vlamverzegeling.

• Energie-geoptimaliseerd, robuust ontwerp

  • GebruikContacte delen van roestvrij staal 316LHet is een voordeel op markten met hoge temperaturen zoals het Midden-Oosten.
  • Verminderde energiebehoefte bij het afsluitstation in vergelijking met oudere ontwerpen met een hoog verbruik, terwijl de kernlijnenergie blijft afgestemd op de wereldwijde hogesnelheidslijnen.

Technische parameters

• Concurrentievoordeel ten opzichte van typische concurrenten

  • Hogertopcapaciteit (tot 36.000 ampullen/uur)In vergelijking met veel standaardlijnen die ongeveer 18.000 ∼ 25.000 ampullen/uur stoppen in vergelijkbare groottebereiken.
  • stikstofvullen en spoelenHet is een standaardoptie, niet een add-on op veel basismachines.
  • ±0,5% vulnauwkeurigheidmet≤ 1% breukpercentage, die beter presteert dan oplossingen van lage tot middellange kwaliteit die vaak werken met ± 1 ‰ 2% en een hoger glasverlies.
  • ontworpen voor het combineren vanIngenieursconcepten op Duits niveaumetkosteneffectieve Aziatische productie, een betereprijs/prestatieverhoudingIn de eerste plaats is het belangrijk dat de Europese Unie de nodige maatregelen neemt om de interne markt te verbeteren.