Injectievialvulmachine voor 2-30 ml glazen vials met stikstofspoeling ter ondersteuning van de productie van antilichamen en vaccins

 Injectievialvulmachine voor 2-30 ml glazen vials met stikstofspoeling ondersteuning voor antilichaam- en vaccinproductie

De injectievialvulmachine is ontworpen voor het vullen van 2-30 ml glazen vials en omvat stikstofspoeling ondersteuning, waardoor deze ideaal is voor toepassingen met monoklonale antilichamen en virale vectors. Belangrijkste kenmerken zijn:

1. Farmaceutische Aseptische Zekerheid
   • Klasse 100 Cleanroom Standaarden: Uitgerust met een drievoudig luchtfiltratiesysteem dat de controle over de microbiële belasting handhaaft en SAL≤10⁻⁶ (viraal inactivatieniveau) bereikt.
   •  
   • Uitgebreide Contaminatiepreventie: Maakt gebruik van ultrasone dieptereiniging, 300℃ droge hitte sterilisatie en stikstofbescherming tijdens het vullen om te voldoen aan de aseptische eisen van EMA/FDA.
   •  
   • Internationale Waarde: Geschikt voor productieprocessen die voldoen aan Europese en Amerikaanse normen, zoals die voor regeneratieve geneeskunde.
   •  
2. Hoge Precisie Vullen en Flexibele Productie
   • ±0,5% Dosering Foutcontrole: Beschikt over een servogestuurde zuigerpomp met een touchscreen interface voor real-time aanpassing, wat zorgt voor productconsistentie.
   •  
   • Modulaire Snelle Omstelling: In staat om in slechts 30 minuten te schakelen tussen verschillende vialmaten en formuleringen om aan de behoeften van kleine batches en multi-producten te voldoen.
   •  

1. Wereldwijde Naleving Certificering Dekking
   • Drievoudige Certificering Zekerheid: Voldoet aan GMP, ISO 13485 en FDA 21 CFR Part 11, ondersteunt elektronische batch records voor audit-klare documentatie.
   •  
   • EMA Virus Inactivatie Validatie: Procesdocumentatie is beschikbaar voor SAL≤10⁻⁶ verificatie, wat een snelle overzeese registratie van biologische producten vergemakkelijkt.
   •  
2. Slimme Technologie en Traceerbaarheidssystemen
   • End-to-End Traceerbaarheid: PLC-gestuurde integratie met QR-code tracking zorgt voor volledige traceerbaarheid van grondstoffen tot eindproducten.
   •  
   • Ondersteuning op Afstand: Meertalige interface (Engels/Duits/Spaans) samen met IoT-diagnostiek vermindert het risico op downtime voor internationale klanten.
   •  
3. Levenscyclus Kostenefficiëntie
   • Energie-Efficiënt Ontwerp: Stikstofverbruik verminderd met 40% in vergelijking met traditionele systemen, en energie-optimalisatie bij droge hitte sterilisatie verlaagt de operationele kosten met 30%.