Glazen Ampullen Vulling en Sluiting, Steriele Flesjes Vulling, Sluiting en Inkapseling in Farmaceutische Productielijnen (1-5ml)

Deze volledig automatische machine voor het vullen en afdichten van glasbuiscartridges is ontworpen voor strikte farmaceutische verpakkingsomgevingen en zorgt voor een nauwkeurige dosering, verpakking en inkapseling.speciaal ontworpen voor steriele productielijnenHet systeem is zeer geschikt voor farmaceutische, biotechnologische en gespecialiseerde cosmetische toepassingen en voldoet volledig aan de GMP-normen.

Kernsysteemkenmerken

• Hoogprecisie-afgifte:In staat om een breed scala aan preparaten te verwerken, waaronder steriele oplossingen, suspensie en viskeuze vloeistoffen, met een strikte volumetrische vulnafdruk van ± 0,5%.

• Intelligente PLC- en HMI-controle:Beheerd door een programmeerbare logische controller (PLC) met een intuïtieve touchscreen Human-Machine Interface (HMI), waarmee operators eenvoudig de productiesnelheden, vulparameters,en systeemdiagnostiek in realtime.

• Geïntegreerde CIP-compatibiliteit:Het heeft een ingebouwde Clean-in-Place (CIP) -systeemintegratie, waardoor gestandaardiseerde, moeiteloze en herhaalbare sanitisatie van het vloeistofpad tussen productiebatches mogelijk is om kruisbesmetting te voorkomen.

• Naadloze lijnintegratie:Ontworpen met een modulaire en schaalbare architectuur,waardoor de machine gemakkelijk kan worden geïntegreerd in bestaande farmaceutische productielijnen of als een zelfstandige eenheid kan worden gebruikt voor de productie op proefschaal.

Typische toepassingsscenario's

• Farmaceutische productie:Steriele injecteerbare oplossingen, suspensies en vloeibare therapie.

• Biotechnologische laboratoria:Biologische stoffen van hoge waarde en gespecialiseerde reagensverpakkingen.

• Cosmetica en persoonlijke verzorging:High-end cosmetische serums en geconcentreerde actieve ingrediënten.

• Onderzoek en ontwikkeling (O&O):Productie op proefschaal en productie van partijen voor klinische proeven.

Technische specificaties

Ondersteuning bij naleving van regelgeving en validatie

Onze apparatuur is ontworpen om te voldoen aan strenge internationale regelgevingstandaarden, waardoor naadloze integratie in de kwaliteitsmanagementsystemen van uw faciliteit wordt gewaarborgd.

• Volledige valideringsdocumenten (DQ/IQ/OQ/PQ):We bieden uitgebreide validatieprotocollen om uw reglementaire indiening te ondersteunen, inclusief ontwerp, installatie, operationele en prestatie kwalificaties,naast volledige certificaten van traceerbaarheid van materialen voor alle componenten die met het product in contact komen.

• GMP-conform sanitair ontwerp:Gebouwd strikt volgens de beginselen van goede productiepraktijken (GMP).De uitrusting is voorzien van een spletenvrije constructie van roestvrij staal en is volledig compatibel met CIP/SIP-procedures (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) om verontreinigingsrisico's te elimineren..

• Gegevensintegriteit en traceerbaarheid:Ontworpen om te ondersteunenFDA 21 CFR Deel 11Onze intelligente PLC-systemen zijn voorzien van beveiligde toegang op meerdere niveaus, geautomatiseerde elektronische audit trails,en real-time batch data recording die gemakkelijk kunnen worden geëxporteerd of geïntegreerd in uw SCADA/MES-systemen.