Ampul wassen 10 ml vullen Afdichtlijn ISO 5 Laminaire zone, 15.000 stuks/u ±0,5% Precisievulling AGF-12S

Kruisverontreiniging tussen water- en luchtspoelkanalen in traditionele ampullafwasmachines treedt op wanneer gedeelde manifolddichtingen afbreken,waardoor gecomprimeerde lucht in waterleidingen komt en aërosoolverontreiniging veroorzaaktVoor ampullen van 10 ml bestemd voor injecteerbare producten zonder conserveringsmiddelen maakt zelfs een trace van cross-channellekkage de reinigingsvalidatie ongeldig.

De gemeenschappelijke manifolddichtingen in conventionele wasmachines maken gebruik van EPDM-elastomeer-O-ringen die na 1000 autoclavecycli bij 121 °C een compressie van 15-25% ondergaan.de O-ring kan bij een drukverschil van 6 bar geen gasdichtheid meer behouden, waardoor microlekkage tussen aangrenzende kanalen mogelijk is bij een doorstroming van 0,05-0,2 L/min.

De onafhankelijke water- en luchtspoelcollector in onze 10 ml ampullenwasser gebruikt aparte 316L roestvrijstalen distributieblokken voor elk kanaal,met PTFE-gecapsuleerde Viton-O-ringdichtingen op elk knooppuntEr is geen gemeenschappelijk afdichtingsoppervlak tussen de water- en luchtwegen, waardoor de mogelijkheid van een doorloop van het kanaal wordt uitgesloten, ongeacht de toestand van de afdichting.Elk kanaal wordt individueel onder druk getest bij 150% van de bedrijfsdruk tijdens de fabriekstest..

• Servo-aangedreven ± 0,5% vulnafdruk:Keramische zuigerpompen (Al2O3 99,7%) met 17-bits absolute encoders leveren gesloten-loop volumetrische dosering.1 mg-resolutie zorgt voor 100%-vullingsverificatie met automatische afwijzing van ampullen die niet aan de specificaties voldoen.
• Synchroon vullen en vlamverzegelen:Servo-gecontroleerde Z-as spuitstuk terugtrekking en brander ontsteking gesynchroniseerd bij 1 ms update snelheid met ± 0,5 ms timing precisie.2-kleurige IR-pyrometer (200Hz) geeft real-time glastemperatuurfeedback voor dynamische instelling van de branderhoogte bij 0.05mm resolutie.
• Automatische ampulvoeding en overdracht:Servo-aangedreven sterrenwiel met individuele 3-puntscentrerende zakken met veer wordt zelf aangepast aan de werkelijke ampulendiachter (± 0,5 mm tolerantie).Inductieve nabijheidssensoren detecteren ontbrekende of verkeerd uitgelijnde ampullen binnen 5 ms op het transferpunt.
• HMI geïntegreerde lijnbesturing:S7-1500 PLC met 10-inch kleuren touchscreen slaat 50 productrecepten op.OPC-UA-servercapaciteit registreert alle kritische procesparameters bij 10Hz naar een ingebouwde SQL-database met automatisch gegenereerde 21 CFR Part 11-compliant elektronische batch records.
• Automatische foutvertoning en -diagnoses:Multi-sensor jam detectie combineert foto-elektrische sensoren (0,1 ms), inductieve zaksensoren en 200 fps camera frame-difference analyse triggers gelokaliseerde noodstop binnen 3 ms.HMI toont diagnose van de oorzaak met begeleide herstelprocedures.
• Verbrekingspercentage van de hele lijn ≤ 1%:Gehard 316L roestvrij staal (Rockwell C 40-45) met elektropolies Ra ≤ 0,4 μm afwerking op alle glazen contactoppervlakken voorkomt fragmenten.000Meer dan 1000 ampullen worden geproduceerd.

Voor de productie van ampullen van 10 ml met een snelheid van 15000 stuks per uur is dit model geschikt voor installaties die 120-240 000 ampullen per enkele/dubbele dienst produceren.Selecteer dit capaciteitsniveau wanneer uw jaarlijkse vraag tussen 30-60 miljoen ampullen ligtVoor start-up- of klinische proefleveringen met lagere aanvankelijke volumes, overweeg onze 10000 stuks/uur variant.Verifiëren van de afmetingen van de ampul volgens GB 2637 of ISO 9187, en bevestig dat de viscositeit van uw product < 200 cP is bij vultemperatuur voor een optimale nauwkeurigheid van ±0,5%.

Geschikt voor farmaceutische injecteerbare producten die een aseptische verwerking vereisen in ampulformat van 10 ml. Ideaal voor ziekenhuisapotheken, steriele compoundingcentra,contractuele productieorganisaties (CMO's) voor de generische injecteerbare producten, fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en onderzoeksinstellingen die klinisch proefmateriaal produceren onder GMP-voorwaarden.en suspensie met een viscositeit van minder dan 200 cP bij vultemperatuur.

V: Is de lijn compatibel met CIP/SIP-systemen?
A: Het productcontactvloeistofpad (keramische zuigers, 316L-collectoren, siliconen buizen en vulnaalden) ondersteunt Clean-in-Place met geautomatiseerde wascycli met 75°C WFI.Alle onderdelen die met het product in contact komen, zijn ontworpen voor gereedschapsvrij demontage in minder dan 5 minuten voor handmatige reiniging en autoclaafsterilisatie bij 121 °C gedurende 30 minuten.

V: Welke maatregelen zijn er voor de bestrijding van glasdeeltjes?
A: Bescherming met vijf lagen: (1) dubbelfrequente ultrasoonwas verwijdert > 99,5% van de deeltjes; (2) inlinecamera-inspectie verwerpt ampullen met resterende verontreiniging;(3) alle glazen contactoppervlakken zijn gehard 316L met Ra ≤ 0.4 μm om inbreng van fragmenten te voorkomen; (4) ISO 5 laminary flow voorkomt recontaminatie in de lucht na wassen; (5) 100% vacuümverval afdichtingstest zorgt voor geen glasmigratie na afdichting.

V: Welke gebruiksvoorwaarden moet de installatie bieden?
A: Water voor injectie (WFI) bij 2,5 bar en 65 °C ±2 °C met een geleidbaarheid van < 1,3 μS/cm; perslucht bij 6 bar, olievrij, gefilterd tot 0,01 μm met dauwpunt ≤-40 °C;aardgas (of propaan) bij 50 mbar voor vlamverzegeling; 380V/50Hz driefasige stroomvoorziening, 25-45 kVA afhankelijk van de tunnellengte; zuivere droge perslucht voor pneumatica bij 6 bar.Alle verbruikspercentages van de nutsbedrijven worden gespecificeerd in de installatiekwalificatiedocumentatie.

V: Wat is de typische tijdlijn voor de validatie van IQ/OQ/PQ?
A: Voor het testen van de acceptatie op het terrein zijn 5-7 werkdagen nodig, met inbegrip van mechanische inbedrijfstelling, verificatie van de sterilisatiecyclus met biologische indicatoren (Bacillus atrophaeus-sporen),en drie opeenvolgende media-vullopen per ISO 13408-1Een compleet documentatiepakket met uitgevoerde protocollen en ruwe gegevens wordt verstrekt.