HMI geïntegreerde lijncontrole 10 ml ampul wassterilisatie vulverzegelingslijn, 40000 stuks/uur ≤ 1% breukpercentage AGF-15S

Overmatige breuk tijdens de hogesnelheidsverwerking van ampullen voor 10 ml-formaten veroorzaakt glasdeeltjes die zich in transportbandoppervlakken en overbrengingsleidingen verstoppen.een aanhoudende bron van besmetting creërenZelfs na reiniging blijven restfragmenten van glas kleiner dan 50 μm in oppervlakte-onvolkomenheden verborgen en worden onvoorspelbaar vrijgegeven tijdens de volgende productie.

Glasfragmenten die ontstaan tijdens het breken van de ampul van 10 ml hebben een Mohs-hardheid van 6.5De hardheid van polyurethaanbanden is met een factor groter dan de hardheid van Shore D 60 en is dus 0,1-0,3 mm dieper dan de normale kracht van de zwaartekracht en de bandspanning.Standaard CIP-spuitballenreiniging bij 2 bar druk kan de ingebedde deeltjes van minder dan 50 μm van elastomeeroppervlakken niet verwijderen.

Onze 10 ml ampullijn heeft volledig glascontactoppervlakken in gehard 316L roestvrij staal (Rockwell C 40-45) met elektropolies Ra ≤0.4 μm afwerking overschrijdend de Shore D 60 hardheid van ingebedde glasfragmentenGlasdeeltjes kunnen niet in deze oppervlakken worden ingebed en de spiegelgepolijste afwerking voorkomt de hechting van deeltjes.CIP-spuitbalreiniging bij 4 bar bij 75°C WFI verwijdert eventuele resterende oppervlakteverontreiniging, gevalideerd met behulp van riboflavine-dekkingstests.

• Verticale ultrasoonwas van ampullen:12 onafhankelijk aangestuurde 25 kHz piezo-elektrische omvormers genereren cavitatievelden die elk binnenste oppervlak van omgekeerde ampullen bereiken.De helderheid na wassen is hoger dan 99%, zoals geverifieerd door inline 5MP-camera-inspectie met 360°-rotatie..
• Onafhankelijke water- en luchtwaskanalen:Vier speciale WFI-spoelnaalden en vier met 0,2 μm gefilterde droge naalden met perslucht die via afzonderlijke 316L roestvrijstalen manifoldjes worden geleid.Kruisbesmetting tussen kanalen is fysiek onmogelijk met PTFE-gecapsuleerde afdichtingen op elk knooppunt.
• Sterilisatie en depyrogenering met droge warmte:CFD-geoptimaliseerde laminaire stroomtunnel bij 280-315°C met HEPA H14-filtratie zorgt voor een gevalideerde 3-log-reductie van endotoxine.Drie onafhankelijk gecontroleerde verwarmingszones met 36 thermocouple-invoerpunten zorgen voor realtime thermische mapping en geautomatiseerde afwijking.
• Laminar-flow warmluchtcirculatie:Eenvormige oppervlakteversnelling van 0,5 m/s ±0,05 m/s over de gehele doorsnede van de sterilisatietunnel, geverifieerd door een 16-punts anemometer-roosterkaartering tijdens IQ/OQ.ISO 5 deeltjesclassificatie gehandhaafd gedurende de gehele tunnellengte onder dynamische bedrijfsomstandigheden.
• Servo-aangedreven ± 0,5% vulnafdruk:Keramische zuigerpompen (Al2O3 99,7%) met 17-bits absolute encoders leveren gesloten-loop volumetrische dosering.1 mg-resolutie zorgt voor 100%-vullingsverificatie met automatische afwijzing van ampullen die niet aan de specificaties voldoen.
• Synchroon vullen en vlamverzegelen:Servo-gecontroleerde Z-as spuitstuk terugtrekking en brander ontsteking gesynchroniseerd bij 1 ms update snelheid met ± 0,5 ms timing precisie.2-kleurige IR-pyrometer (200Hz) geeft real-time glastemperatuurfeedback voor dynamische instelling van de branderhoogte bij 0.05mm resolutie.

Voor de productie van 10 ml ampullen met een snelheid van 40000 stuks per uur is dit model geschikt voor installaties die 320-640k ampullen per enkele/dubbele dienst produceren.Selecteer dit capaciteitsniveau wanneer uw jaarlijkse vraag tussen 80-160 miljoen ampullen ligtVoor start-up- of klinische proefleveringen met lagere aanvankelijke volumes, overweeg onze 30000 stuks/uur variant.Verifiëren van de afmetingen van de ampul volgens GB 2637 of ISO 9187, en bevestig dat de viscositeit van uw product < 200 cP is bij vultemperatuur voor een optimale nauwkeurigheid van ±0,5%.

Geschikt voor farmaceutische injecteerbare producten die een aseptische verwerking vereisen in ampulformat van 10 ml. Ideaal voor ziekenhuisapotheken, steriele compoundingcentra,contractuele productieorganisaties (CMO's) voor de generische injecteerbare producten, fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en onderzoeksinstellingen die klinisch proefmateriaal produceren onder GMP-voorwaarden.en suspensie met een viscositeit van minder dan 200 cP bij vultemperatuur.

V: Welk preventief onderhoud is vereist?
A: dagelijks: ultrasoonbad en spoelstukken schoonmaken, HEPA-differentiële druk controleren. wekelijks: vulpompjes kalibreren tegen gecertificeerde referentiegewichten,de puntjes van de vlamdichtbrander inspecteren op koolstofafzettingen. Maandelijks: valideren van de integriteit van het HEPA-filter via DOP-tests, controleren van de sterrenwiellagers.volledige mechanische herziening, met inbegrip van vervanging van alle dynamische afdichtingen en verificatie van de servomotorencoder.

V: Is de lijn compatibel met CIP/SIP-systemen?
A: Het productcontactvloeistofpad (keramische zuigers, 316L-collectoren, siliconen buizen en vulnaalden) ondersteunt Clean-in-Place met geautomatiseerde wascycli met 75°C WFI.Alle onderdelen die met het product in contact komen, zijn ontworpen voor gereedschapsvrij demontage in minder dan 5 minuten voor handmatige reiniging en autoclaafsterilisatie bij 121 °C gedurende 30 minuten.

V: Welke maatregelen zijn er voor de bestrijding van glasdeeltjes?
A: Bescherming met vijf lagen: (1) dubbelfrequente ultrasoonwas verwijdert > 99,5% van de deeltjes; (2) inlinecamera-inspectie verwerpt ampullen met resterende verontreiniging;(3) alle glazen contactoppervlakken zijn gehard 316L met Ra ≤ 0.4 μm om inbreng van fragmenten te voorkomen; (4) ISO 5 laminary flow voorkomt recontaminatie in de lucht na wassen; (5) 100% vacuümverval afdichtingstest zorgt voor geen glasmigratie na afdichting.

V: Welke gebruiksvoorwaarden moet de installatie bieden?
A: Water voor injectie (WFI) bij 2,5 bar en 65 °C ±2 °C met een geleidbaarheid van < 1,3 μS/cm; perslucht bij 6 bar, olievrij, gefilterd tot 0,01 μm met dauwpunt ≤-40 °C;aardgas (of propaan) bij 50 mbar voor vlamverzegeling; 380V/50Hz driefasige stroomvoorziening, 25-45 kVA afhankelijk van de tunnellengte; zuivere droge perslucht voor pneumatica bij 6 bar.Alle verbruikspercentages van de nutsbedrijven worden gespecificeerd in de installatiekwalificatiedocumentatie.