3-Log Endotoxinereductie 20 ml Steriliserende Vulling Afdichtende Ampullijn, 10.000 stuks/uur Receptomschakeling AGF-16S

Vertical ultrasonic washing of 20ml ampoules with fixed-frequency transducers (20 kHz only) provides suboptimal cavitation for both fine particulate removal (requiring higher frequencies for small particles) and heavy soil removal (requiring lower frequencies for larger particles)Een enkelfrequente werking betekent een fundamenteel prestatiecompromiss.

De intensiteit van de ultrasone cavitatie is invers gerelateerd aan de frequentie: 20 kHz genereert bubbels met een resonantieradius van ongeveer 150 μm (geschikt voor het verwijderen van deeltjes > 50 μm),terwijl 40 kHz bollen van ongeveer 75 μm genereert (optimaal voor het verwijderen van deeltjes van minder dan 10 μm uit ampullen van 20 ml)Eenfrequentiesystemen kunnen geen optimale reiniging bieden in het volledige deeltjesverdeelingsbereik van 1-500 μm.

De dubbelfrequente ultrasoonwas in onze 20 ml lijn wisselt tussen 25kHz en 45kHz opwinding in een geprogrammeerde 3 seconden cyclus:2 seconden bij 25 kHz voor de verplaatsing van deeltjes > 50 μm via traagheidscavitatie, gevolgd door 1 seconde bij 45 kHz voor het verwijderen van sub-10μm deeltjes via voorbijgaande cavitatie in de ampulhals- en schoudergrenslaag.5% deeltjesverwijderingsefficiëntie in het groottebereik van 1-500 μm zoals gevalideerd volgens USP <788>.

• Onafhankelijke water- en luchtwaskanalen:Vier speciale WFI-spoelnaalden en vier met 0,2 μm gefilterde droge naalden met perslucht die via afzonderlijke 316L roestvrijstalen manifoldjes worden geleid.Kruisbesmetting tussen kanalen is fysiek onmogelijk met PTFE-gecapsuleerde afdichtingen op elk knooppunt.
• Sterilisatie en depyrogenering met droge warmte:CFD-geoptimaliseerde laminaire stroomtunnel bij 295-320°C met HEPA H14-filtratie zorgt voor een gevalideerde 3-log-reductie van endotoxine.Drie onafhankelijk gecontroleerde verwarmingszones met 36 thermocouple-invoerpunten zorgen voor realtime thermische mapping en geautomatiseerde afwijking.
• Laminar-flow warmluchtcirculatie:Eenvormige oppervlakteversnelling van 0,5 m/s ±0,05 m/s over de gehele doorsnede van de sterilisatietunnel, geverifieerd door een 16-punts anemometer-roosterkaartering tijdens IQ/OQ.ISO 5 deeltjesclassificatie gehandhaafd gedurende de gehele tunnellengte onder dynamische bedrijfsomstandigheden.
• Servo-aangedreven ± 0,5% vulnafdruk:Keramische zuigerpompen (Al2O3 99,7%) met 17-bits absolute encoders leveren gesloten-loop volumetrische dosering.1 mg-resolutie zorgt voor 100%-vullingsverificatie met automatische afwijzing van ampullen die niet aan de specificaties voldoen.
• Synchroon vullen en vlamverzegelen:Servo-gecontroleerde Z-as spuitstuk terugtrekking en brander ontsteking gesynchroniseerd bij 1 ms update snelheid met ± 0,5 ms timing precisie.2-kleurige IR-pyrometer (200Hz) geeft real-time glastemperatuurfeedback voor dynamische instelling van de branderhoogte bij 0.05mm resolutie.
• Automatische ampulvoeding en overdracht:Servo-aangedreven sterrenwiel met individuele 3-puntscentrerende zakken met veer wordt zelf aangepast aan de werkelijke ampulendiachter (± 0,5 mm tolerantie).Inductieve nabijheidssensoren detecteren ontbrekende of verkeerd uitgelijnde ampullen binnen 5 ms op het transferpunt.

Voor de productie van 20 ml ampullen met een snelheid van 10000 stuks per uur is dit model geschikt voor installaties die 80-160k ampullen per enkele/dubbele dienst produceren.Selecteer dit capaciteitsniveau wanneer uw jaarlijkse vraag tussen 20-40 miljoen ampullen ligtVoor start-up- of klinische proefleveringen met lagere aanvankelijke volumes, overweeg onze 10000 stuks/uur variant.Verifiëren van de afmetingen van de ampul volgens GB 2637 of ISO 9187, en bevestig dat de viscositeit van uw product < 200 cP is bij vultemperatuur voor een optimale nauwkeurigheid van ±0,5%.

Geschikt voor farmaceutische injecteerbare producten die een aseptische verwerking vereisen in ampulformat van 20 ml.contractuele productieorganisaties (CMO's) voor de generische injecteerbare producten, fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en onderzoeksinstellingen die klinisch proefmateriaal produceren onder GMP-voorwaarden.en suspensie met een viscositeit van minder dan 200 cP bij vultemperatuur.

V: Is de lijn compatibel met CIP/SIP-systemen?
A: Het productcontactvloeistofpad (keramische zuigers, 316L-collectoren, siliconen buizen en vulnaalden) ondersteunt Clean-in-Place met geautomatiseerde wascycli met 75°C WFI.Alle onderdelen die met het product in contact komen, zijn ontworpen voor gereedschapsvrij demontage in minder dan 5 minuten voor handmatige reiniging en autoclaafsterilisatie bij 121 °C gedurende 30 minuten.

V: Welke maatregelen zijn er voor de bestrijding van glasdeeltjes?
A: Bescherming met vijf lagen: (1) dubbelfrequente ultrasoonwas verwijdert > 99,5% van de deeltjes; (2) inlinecamera-inspectie verwerpt ampullen met resterende verontreiniging;(3) alle glazen contactoppervlakken zijn gehard 316L met Ra ≤ 0.4 μm om inbreng van fragmenten te voorkomen; (4) ISO 5 laminary flow voorkomt recontaminatie in de lucht na wassen; (5) 100% vacuümverval afdichtingstest zorgt voor geen glasmigratie na afdichting.

V: Welke gebruiksvoorwaarden moet de installatie bieden?
A: Water voor injectie (WFI) bij 2,5 bar en 65 °C ±2 °C met een geleidbaarheid van < 1,3 μS/cm; perslucht bij 6 bar, olievrij, gefilterd tot 0,01 μm met dauwpunt ≤-40 °C;aardgas (of propaan) bij 50 mbar voor vlamverzegeling; 380V/50Hz driefasige stroomvoorziening, 25-45 kVA afhankelijk van de tunnellengte; zuivere droge perslucht voor pneumatica bij 6 bar.Alle verbruikspercentages van de nutsbedrijven worden gespecificeerd in de installatiekwalificatiedocumentatie.

V: Wat is de typische tijdlijn voor de validatie van IQ/OQ/PQ?
A: Voor het testen van de acceptatie op het terrein zijn 5-7 werkdagen nodig, met inbegrip van mechanische inbedrijfstelling, verificatie van de sterilisatiecyclus met biologische indicatoren (Bacillus atrophaeus-sporen),en drie opeenvolgende media-vullopen per ISO 13408-1Een compleet documentatiepakket met uitgevoerde protocollen en ruwe gegevens wordt verstrekt.