Steriele productie ampulvulmachine voor ampullen van 1–2 ml met automatisch vullen en vlamafdichting

Deze steriele machine voor het vullen van ampullen is speciaal ontworpen voor 1-2 ml ampullen, de meest voorkomende maten voor vaccins, anesthetica en cardiovasculaire injecties. Het compacte frame past binnen een laminaire stromingskap of isolator, en de automatische vul- en vlamafdichtingsstations zijn zo gerangschikt dat de voetafdruk binnen de aseptische zone wordt geminimaliseerd. Kleine ampullen vereisen een hoge precisie, omdat een fout van 0,05 ml bij een vulling van 1 ml een afwijking van 5% is, ver boven de acceptabele limiet.

Producenten van 1-2 ml ampullen gebruiken vaak lijnen die zijn ontworpen voor grotere formaten, wat twee problemen met zich meebrengt: de vulnauwkeurigheid lijdt eronder omdat een zuiger met een capaciteit van 20 ml geen doses van 1 ml nauwkeurig kan doseren, en de voetafdruk van de machine is te groot om in een compacte isolator te passen. Te grote apparatuur verhoogt ook de kosten van de cleanroom-structuur, aangezien elke vierkante meter ISO 5-ruimte duur is om te bouwen en te onderhouden.

Vulpompen voor grote formaten gebruiken zuigerdiameters die zijn afgestemd op grote volumes; bij doses van 1 ml wordt de zuigerslag extreem kort, waardoor mechanische speling en fouten in de verblijftijd worden vergroot. Ondertussen zijn de branderafstand en de sterwielzakmaat op algemene machines geoptimaliseerd voor ampullen van 5-10 ml, waardoor 1-2 ml ampullen tijdens de overdracht wiebelen en de vlampositie minder stabiel is, wat excentrische afdichtingen produceert.

Deze machine maakt gebruik van keramische zuigerpompen met een kleine boring en een lange slag die speciaal is afgestemd op vullingen van 1-2 ml, met een nauwkeurigheid van ±0,3%. De sterwielzakken en brandermondstukken zijn afgestemd op de geometrie van 1-2 ml ampullen, en een microvlamafdichtingskop met gas/lucht voormenging levert een geconcentreerde vlam die de dunne hals schoon versmelt. De totale voetafdruk is 2.600 * 1.400 mm, klein genoeg voor installaties in isolatoren met één operator.

• ±0,3% nauwkeurigheid bij 1 ml: servo-zuigers met kleine boring elimineren het spelingprobleem van pompen voor grote formaten
• Compacte voetafdruk van 2.600 * 1.400 mm: past binnen laminaire stromingskappen en enkelzijdige isolatoren
• Microvlamafdichtingskop: geconcentreerde voorgemengde vlam voor dunne hals 1-2 ml ampullen
• ISO 5 compatibel: alle aandrijfcomponenten afgedicht onder de tafel, gladde oppervlakken voor VHP-reiniging
• Automatische ampulleninvoer: trilbak of magazijninvoer vermindert contact van de operator met steriel glas
• Opslag van batchrecepten: gevalideerde parameters voor elk product direct op te roepen op de HMI

Dit model is ontworpen voor vaccins, anesthetica, analgetica, hartstimulantia en andere hoogwaardige injecties met een kleine dosis waarbij de dosisnauwkeurigheid een kritieke kwaliteitsattribuut is. Het compacte formaat maakt het de standaardkeuze voor aseptische vullijnen op basis van isolatoren in biotechnologiebedrijven, waar de machine binnen een barrièresysteem wordt geïnstalleerd en via handschoenpoorten wordt bediend.

Het is ook geschikt voor veterinaire vaccinproductiebedrijven die 1-2 ml enkelvoudige doses ampullen produceren met een gemiddeld volume, en voor R&D- tot klinische productievestigingen die een gevalideerde lijn voor kleine formaten nodig hebben.

Kies deze machine alleen als uw portfolio geconcentreerd is in 1-2 ml; bredere maatbereiken worden beter bediend door het universele model van 1-20 ml. Ten tweede, kies tussen invoer via trilbak en invoer via magazijn: bakken zijn geschikt voor ronde ampullen bij hoge snelheid, magazijnen zijn geschikt voor ampullen met gedrukte codes die hun oriëntatie moeten behouden. Ten derde, specificeer of de machine binnen een isolator zal worden geplaatst, omdat we dan een split-body versie leveren met het aandrijfgedeelte buiten de barrière voor eenvoudiger onderhoud. Bevestig ten slotte uw beschikbaarheid van afdichtingsgas, aangezien microvlamafdichting ongeveer 0,8 m³/uur gas verbruikt.

V: Waarom is de vulnauwkeurigheid op deze machine beter dan op een algemene lijn?

De pompbore is afgestemd op volumes van 1-2 ml, zodat de zuiger een langere, beter controleerbare slag maakt. Gecombineerd met servo-aandrijving en individuele kopkalibratie, houdt dit de afwijking binnen ±0,3%, vergeleken met ±1-2% typisch voor te grote pompen bij kleine vullingen.

V: Kan de machine binnen een isolator worden geïnstalleerd?

Ja. We bieden een split-body configuratie waarbij de vul- en afdichtingskoppen zich binnen de isolator bevinden en het aandrijfsysteem buiten staat, gescheiden door een roestvrijstalen schotplaat. Dit vereenvoudigt het onderhoud en vermindert de VHP-blootstelling van gevoelige componenten.

V: Wat is het typische afkeurpercentage voor 1 ml ampullen?

Met gekalibreerde pompen en een stabiele ampullenvoorziening is het afkeurpercentage normaal gesproken lager dan 0,5%, voornamelijk door afdichtingsdefecten. In-line controleweging met servo-afwijzing brengt dit verder omlaag door onderdoseringen te vangen vóór het afdichten.

V: Kan het omgaan met amberkleurige glazen ampullen?

Ja, amberkleurig glas wordt volledig ondersteund. De foto-elektrische sensoren voor ampuldetectie zijn geselecteerd voor lage lichttransmissie, en de intensiteit van de afdichtingsvlam wordt automatisch aangepast aan de wanddikte van amberkleurig glas.

Elke machine wordt 72 uur lang getest met water en dummy ampullen voordat deze wordt verpakt, en een verzegeld kalibratierapport wordt met de unit meegeleverd. De machine is verpakt in anti-roestfolie en beveiligd in een exportwaardige houten kist met schuiminzetstukken, geschikt voor zee- of luchtvracht. Wij leveren CE-, GMP- en ISO 9001-documentatie, 12 maanden garantie op onderdelen en levenslange externe technische ondersteuning. Installatie ter plaatse, training van operators en IQ/OQ/PQ-validatiehulp zijn beschikbaar op aanvraag.