Geïntegreerde ampulvulmachine voor farmaceutisch wassen, steriliseren van vul- en afdichtingstoepassingen

Deze geïntegreerde ampullenvulmachine is een modulair platform dat toepassingen voor wassen, steriliseren, vullen en afdichten omvat voor farmaceutische producenten die groeiplannen hebben.De modulaire architectuur laat je beginnen met wassen, vullen en afdichten, voeg vervolgens de sterilisatietunnel of isolatorinterface toe wanneer uw product van niet-steriele naar steriele classificatie gaat.dus upgraden vereist geen tweede regel.

Farmaceutische bedrijven upgraden vaak de productclassificaties, bijvoorbeeld door een topisch of oraal preparaat naar een injecteerbare vorm te verplaatsen.Bestaande niet-steriele vullijnen kunnen niet stapsgewijs worden uitgebreid omdat elke leverancier verschillende besturing en overdrachtsinterfaces gebruiktHet resultaat is een volledige lijn vervanging telkens wanneer het productportfolio verandert, met herhaalde validatie kosten en maanden van downtime.

De traditionele lijnen zijn monolithisch: de was-, sterilisatie-, vul- en afdichtingsstations worden in één enkele machine van één leverancier gelast, en het toevoegen van een station betekent de herbouw van de lijn.Controlesystemen van verschillende leveranciers kunnen batchgegevens niet delenDeze architectonische stijfheid is de oorzaak van de dure herinvestering.

Dit platform scheidt elk proces in een modulair station met gestandaardiseerde mechanische interfaces en een gemeenschappelijke besturingsbus.vulmodule en afdichtmodule kunnen binnen enkele weken in het veld worden gecombineerd of uitgebreidHet platform ondersteunt output van 6.000 tot 12.000 en het systeem is volledig geïntegreerd met de nieuwe technologieën.000 stuks/uur, afhankelijk van de moduleconfiguratie.

• Modulaire stationsarchitectuur:het toevoegen van sterilisatie-, isolatie- of inspectiemodules zonder vervanging van de lijn
• Eén besturingsplatform:één PLC en een HMI voor alle modules, eenvormige elektronische batch records
• Sterilisatie die kan worden verbeterd op het veld:op droge warmte of VHP-module-bouten wanneer producten steriel worden
• Standaard overdrachtsinterfaces:de modules van één leverancier worden mechanisch en elektrisch zonder adapter aangesloten
• 6,000 ¥ 12 000 stuks/uur schaalbaar:de productie groeit door het toevoegen van vulkoppen, niet door het kopen van een nieuwe machine
• Volledige GMP-documentatie:IQ/OQ/PQ-protocollen en FAT/SAT-rapporten voor elke moduleconfiguratie

Het modulaire platform is geschikt voor farmaceutische bedrijven met ontwikkelende pijplijnen:Een fabriek die vandaag orale vloeistoffen produceert kan morgen de sterilisatiemodule en HEPA-behuizing toevoegen om een injectielijn te lancerenHet is ook kosteneffectief voor CMO's die contracten met verschillende steriliteitseisen winnen, omdat dezelfde basismachine per contract opnieuw wordt geconfigureerd.Onderzoeksinstituten en proefinstallaties gebruiken de basiskonfiguratie voor de productie van klinische batches voordat ze worden uitgebreid tot volledige modules.

Elke moduleconfiguratie wordt in de fabriek getest en gedocumenteerd, zodat de regelgevende dossiers voor nieuwe producten kunnen verwijzen naar gevalideerde modulecombinaties in plaats van niet-geteste eenmalige lijnen.

Het is de bedoeling dat de productie van de nieuwe modules in de volgende vijf jaar wordt gecontroleerd en dat de nieuwe modules worden geïnjecteerd.bepalen van het doel van de uitvoer, omdat de vulmodule wordt aangeboden in versies met 6-, 8- en 12-koppen.aangezien de versie van de isolatorinterface een andere hoogte en een andere opstelling van de verbinding met het apparaat heeftTen slotte moet u met de leverancier overeenstemming bereiken over de reikwijdte van het validatiepakket, met inbegrip van ondersteuning voor het invullen van media en aanpassing van batchrecordsjabloon.

V: Hoe lang duurt het om de sterilisatiemodule later toe te voegen?

Normaal gesproken 2-3 weken ter plaatse, inclusief mechanische installatie, elektrische aansluiting en inbedrijfstelling.Validatie is sneller dan een nieuwe lijn omdat het besturingsplatform en de batch record structuur al zijn op zijn plaats.

V: Kunnen modules van dit platform worden gebruikt in een bestaande lijn van een andere leverancier?

De modules zijn ontworpen voor de gestandaardiseerde interface van het platform.omdat de inspanning om controle te integreren aanzienlijk varieert.

V: Voldoet de basiskonfiguratie aan de GMP-vereisten voor niet-steriele producten?

De basisconfiguratie volgt GMP voor niet-steriele vloeistoffen, inclusief sanitair ontwerp, materiaalcertificaten en reinigingsdocumentatie.het documentatiepakket is uitgebreid tot de eisen inzake steriele productie.

V: Wat is de maximale output na volledige upgrade?

Met de 12-kop vulmodule en de hoge snelheid afdichtstation bereikt het platform 12.000 stuks per uur voor ampullen van 10 ml. De 20 ml-configuratie werkt met 8.000 stuks per uur.

Elke machine wordt 72 uur lang met water en dummy ampullen getest voordat deze wordt verpakt, en een verzegeld kalibratieverslag wordt met het apparaat verzonden.De machine is ingepakt in een roestvrije film en bevestigd in een houten behuizing van exportkwaliteit met schuiminzetstukkenWe leveren CE, GMP en ISO 9001 documentatie, een garantie van 12 maanden op onderdelen en levenslange technische ondersteuning.op aanvraag beschikbaar zijn opleidingen voor operators en ondersteuning bij de validatie van IQ/OQ/PQ.