Farmaceutische glazen ampulvulmachine met automatisch overdrachtwasvul- en sluitsysteem

Deze machine voor het vullen van farmaceutische glasampullen verenigt automatische overdracht, wassen, vullen en afdichten in één systeem dat is ontworpen rond de materiaal eigenschappen van farmaceutisch glas.glas van borosilicaat, de standaard voor injecteerbare stoffen, combineert een hoge chemische weerstand met een specifiek mechanisch gedrag: het is sterk onder compressie, maar broos onder puntbelastingen en thermische schokken.Elk station op deze machine is ontworpen om die eigenschappen te respecteren terwijl de farmaceutische doorvoer behouden blijft..

De producenten hebben op twee manieren te maken met de schade die het farmaceutisch glas veroorzaakt: chemische schade, waarbij het glas ionen in het geneesmiddel afgeeft (waarneembaar als pH-verschuiving of de vorming van deeltjes), en mechanische schade.wanneer door de behandeling veroorzaakte schade scheuren veroorzaakt die tijdens het afdichten of het testen van lekken niet functionerenBeide soorten storingen worden vaak teruggevoerd naar de machine: ongeschikte contactmaterialen, overmatige hanteerkrachten of thermische profielen die het glas schokken.

Chemische storingen kunnen worden veroorzaakt door het wassen van water dat te agressief is voor de glaskwaliteit, of door contact met metalen onderdelen die ionen afleggen.Mechanische storingen komen van overdrachtssystemen die het glas vasthouden aan puntcontactenHet is niet altijd mogelijk om het glas te verwarmen met een hoge temperatuur, maar het is ook niet altijd mogelijk om het glas te verwarmen met een hoge temperatuur, en ook niet te verwarmen met de sluiting vlammen die de nek te snel verwarmen voor de thermische uitbreidingscoëfficiënt van het glas.

Dit systeem past de machineparameters aan de glasspecificatie: het wasprogramma selecteert de watertemperatuur en de ultrasone kracht die geschikt zijn voor de glaskwaliteit (borosilicaat type I,Type II behandeld natriumsap, of Type III), de overdrachtssterrenwielen gebruiken in plaats van puntgrepen de contouren van het hele lichaam,en het afdichtprofiel is afgestemd op de thermische uitbreidingscoëfficiënt van het glas met gecontroleerde verwarmings- en koelsnelhedenRecepten voor glas worden in de PLC opgeslagen en samen met het productrecept geselecteerd, waardoor een gedocumenteerde, herhaalbare behandeling van glas mogelijk is.

• Adaptieprogramma's voor glas:was- en afdichtingsrecepten die overeenkomen met glas van type I/II/III
• Volledige lichaamshulpverplaatsing:gecontouriseerde sterrenwielzakken voorkomen puntbelastingbeschadiging
• Gecontroleerd thermisch profiel:verwarmings- en koelsnelheden afgestemd op de uitbreidingscoëfficiënt van het glas
• Ionveilige contactmaterialen:Keramische en PTFE-contactoppervlakken minimaliseren de ionenmigratie
• Voorzichtig wasprogramma:watertemperatuur en ultrasone vermogen aangepast per glasklasse
• Gedocumenteerde verwerking van glas:glasrecepten die zijn opgenomen in het elektronische partijregister

Deze machine bedient farmaceutische producenten die met meerdere glazen werken.met name glas uit verschillende regio's, waar glas van type II en type III een veel voorkomend alternatief is voor borosilicaatHet wordt ook gekozen voor producten met strenge interactieonderzoeken, zoals biologische stoffen en gevoelige kleine moleculen, waarbij de afgifte van glasionen een kwaliteitsattribut is dat moet worden gecontroleerd.De gedocumenteerde behandeling van glas ondersteunt stabiliteitsstudies en voorleggingen van regelgevende instanties.

Fabrieken die meerdere markten bevoorraden, gebruiken de glasrecepten om aan de plaatselijke beschikbaarheid van glas te voldoen, zonder dat de machineinstellingen worden gewijzigd of de kwaliteit wordt verloren.

Identificeer eerst de glazen in je toeleveringsketen en vraag de coëfficiënt van thermische uitbreidingsgegevens voor elk, omdat de afdichtingsprofielen zijn gebouwd op basis van deze waarden.Herziening van uw interactieonderzoeken met de containerTen derde, controleer of u regelmatig van glasleverancier verandert.Het systeem met meerdere recepten is het meest waardevol wanneer het aanbod van glas verschilt.Ten slotte verzoekt u om een glazen behandelingstest bij FAT met behulp van elk van uw werkelijke glazen.

V: Hoe weet de machine welke glaskwaliteit wordt verwerkt?

De glaskwaliteit wordt geselecteerd als onderdeel van het productrecept op de HMI, meestal gekoppeld aan het batchnummer.afdichtingsthermoprofiel en overdrachtsparameters voor die klasse, zodat operators niet per ongeluk mismatched instellingen kunnen uitvoeren.

V: Waarom beïnvloedt glaskwaliteit het afdichtprofiel?

Verschillende glasklassen hebben verschillende koëfficiënten van thermische uitbreiding, ongeveer 3,3 * 10−6/K voor borosilicaat, maar hoger voor soda-kalkglas.Het verwarmen van een glas met een hogere expansie met een borosilicaatprofiel veroorzaakt thermische spanning en scheurenHet adaptieve profiel regelt de verwarmings- en koelsnelheden om binnen de spanningsgrens van het glas te blijven.

Vraag: Kan natriumsalverglas van type III echt voldoen aan de normen voor injectie?

Glas van type III is toegestaan voor niet-parenterale producten en voor sommige parenterale toepassingen met een passende oppervlaktebehandeling.Het wasprogramma van de machine voor type III omvat een oppervlakteconditioneringsspoel dat de ionvrijstelling vermindert, waardoor het glas voldoet aan de vereiste limieten van de farmacopee.

V: Welke documentatie ondersteunt interactieonderzoeken met containers?

We leveren materiaalcertificaten voor alle contactoppervlakken, de waswaterparameters per glaskwaliteit en de gebruikte thermische profielen,die kunnen worden verwezen in uw interactieonderzoeksverslagen en regelgevingspapieren.

Elke machine wordt 72 uur lang met water en dummy ampullen getest voordat deze wordt verpakt, en een verzegeld kalibratieverslag wordt met het apparaat verzonden.De machine is ingepakt in een roestvrije film en bevestigd in een houten behuizing van exportkwaliteit met schuiminzetstukkenWe leveren CE, GMP en ISO 9001 documentatie, een garantie van 12 maanden op onderdelen en levenslange technische ondersteuning.op aanvraag beschikbaar zijn opleidingen voor operators en ondersteuning bij de validatie van IQ/OQ/PQ.